Approvazione Internazionale per Dispositivi Medici

Noi di TÜV Rheinland offriamo un servizio one-stop, con contatti locali e completa familiarità con i termini delle approvazioni in ogni singolo paese.

Con il supporto di TÜV Rheinland per l’approvazione dei dispositivi medici, è possibile

• Fare affidamento su un’attività one-stop-shop da una sola fonte
• Risparmiare tempo e denaro quando si combinano le procedure di valutazione della conformità con gli audit
• Disporre di contatti qualificati in loco – sempre aggiornati con riferimento agli ultimi sviluppi.

Il modo più veloce per ottenere l’approvazione a Taiwan è il Programma di cooperazione tecnica. Quale parte del presente programma, nel corso di un regolare audit del sistema di gestione della qualità per testare la conformità con lo standard EN ISO 13485, TÜV Rheinland è in grado di controllare se l’azienda si conformi ai requisiti previsti dalle GMP di Taiwan. Un report dell’audit positivo da parte nostra e la certificazione EN ISO 13845 rilasciata da noi sono necessari quando si redige la "lettera di conformità alle GMP” per l’approvazione dei dispositivi medici a Taiwan.

Type Approval Testing

Negli Stati Uniti le apparecchiature mediche necessitano un type approval testing da parte di un NRTL, Nationally Recognized Testing Laboratory o singola approvazione in loco. Con il nostro marchio cTUVus, si soddisfano i requisiti per la sicurezza elettrica dei dispositivi medici negli Stati Uniti e Canada.

In Giappone in nostri esperti sono a disposizione con le approvazioni di dispositivi medici a rischio medio, i cosiddetti "dispositivi medici designati controllati". I dispositivi medici designati controllati includono i dispositivi medici certificati di Classe II e i dispositivi medici diagnostici in vitro. Oltre al controllo dei prodotti, siamo in grado di procedere a audit per stabilire la conformità con i requisiti delle GMP giapponesi, Un vantaggio, se si vuole richiedere l’approvazione per prodotti ad alto rischio di classe III/IV presso la PMDA, Pharmaceutical and Medical Devices Agency.

In Brasile, i dispositivi medici necessitano le cosiddette “registrazioni di prodotto ANVISA”. Inoltre viene applicato un sistema di certificazione obbligatorio per i dispositivi medici ed elettrici, sulla base del quale il Brasile ha adottato una serie degli standard IEC 60601 quali requisiti tecnici. In quanto ente accreditato, siamo in grado di rilasciare direttamente i relativi permessi.

TÜV Rheinland Brazil è accreditata da INMETRO, l’ente di accreditamento brasiliano per i centri di certificazione di prodotti e sistemi e quindi in grado di rilasciare i necessari permessi.

Accreditato presso INMETRO, l’autorità per gli enti di certificazione di sistemi e prodotti