Orvostechnikai eszközök biztonságtechnikai és EMC vizsgáló laboratórium

A naponta használt orvostechnikai eszközök biztonsága, illetve ezek minőségi és biztonsági szabványoknak való megfelelése rendkívül fontos. Széles szakértői hálózatunknak, az orvostechnikai eszközök megfelelés-értékelése, valamint a biztonsági és EMC vizsgálatok területén szerzett kiterjedt know-how-nak köszönhetően csapatunk képes arra, hogy egyetlen forrásból biztosítson optimális támogatást orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai (IVD) termékek széles körének gyártói számára.

A TÜV Rheinland InterCert Kft. a megfelelő harmonizált európai és nemzetközi szabványokkal összhangban végez elektromos biztonsági vizsgálatokat. A TÜV Rheinland világszerte megtalálható vizsgáló laboratóriumainak kiterjedt hálózata átfogó szolgáltatásokat biztosít ügyfeleink számára a piacra lépés előtt.

Az ILAC MRA teljes jogú tagjaiként és aláíróiként eljáró akkreditáló testületek laboratóriumainkat az IECEE - CB rendszer, az Egyesült Államokban a NRTL, Kanadában az SCC, valamint az ISO 17025 szabvány alapján akkreditálják.

Az évtizedes tapasztalatok, az összes átvilágítással együtt lelkiismeretesen elvégzett vizsgálatok, valamint a magas minőségi színvonalon nyújtott szolgáltatások teszik a TÜV Rheinland vizsgálati jelentéseit a termékbiztonság és -teljesítmény megkérdőjelezhetetlen igazolásává, még a világ legtávolabbi sarkaiban is.

Több mint 300m²-es méretével (amelyet hamarosan 450m²-re bővítünk) az orvostechnikai-eszköz laboratórium a maga mintegy 600 vizsgáló berendezésével budapesti laboratóriumaink egyik zászlóshajója. Immár több mint 20 éve vizsgálunk orvostechnikai eszközöket. Saját modern, kalibrált vizsgálati eszközeinket használjuk, az EMC-, hő-, por- és rázókamrákat is beleértve. Az orvostechnikai eszközök valamennyi vizsgálatát és ellenőrzését a megfelelő törvények és rendeletek felhatalmazása alapján végezzük. Szakértőink mindent ellenőriznek – beleértve az alapvető biztonságot és a nélkülözhetetlen teljesítményt és, ha szükséges, az elektromágneses összeférhetőséget (EMC) is.

A TÜV Rheinland az üzlet és az élet lényegében valamennyi területén a biztonságot és a minőséget jelenti. A több mint 150 éve alapított, 56 országban aktív vállalat az egyik legnagyobb TIC (vizsgáló, ellenőrző és tanúsító) cégek egyike, amely 56 országban aktív és világszerte több mint 21,000 magasan képzett munkavállalót foglalkoztat. A vállalat magyarországi leányvállalatát TÜV Rheinland InterCert Kft. néven 1989-ben alapította.

2020-ban a TÜV Rheinland InterCert Kft. két helyszínről egy új létesítménybe költöztette át irodáit és laboratóriumait. Most a több mint 5000 m²-es, legmodernebb laboratóriumi és vizsgálati létesítményünket mutatjuk be.

Az új helyszínen a következő területek laboratóriumait működtetjük: mechanikai termékek, elektromos biztonság, világítótestek és környezeti szimulációs vizsgálatok, valamint különleges erősáramú és zárlati laboratórium alkatrészek számára, továbbá orvostechnikai eszközök laboratóriuma.

Célunk, hogy a legmagasabb színvonalú szolgáltatást biztosítsuk helyi és nemzetközi ügyfeleinknek világszerte.

Az alábbi körben állunk rendelkezésére:

• Átfogó alkatrészvizsgálati és -tanúsítási szolgáltatási portfólió (CB, ENEC, TÜV jel)
• Komplex termékvizsgálat és -tanúsítás egyetlen helyszínről (többek között biztonsági, EMC, környezeti és tartóssági vizsgálatok)
• Független és akkreditált harmadik-fél laboratórium
• Tapasztalt műszaki szakértő munkatársak

Széleskörű termékvizsgálati tevékenységünk lehetővé teszi számunkra, hogy aktív orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos vizsgálati és tanúsítási szolgáltatási projekteket kezeljünk a világ minden részéből érkező ügyfeleink számára. Ügyfeleink elsősorban olyan gyártók, termékfejlesztők és kiskereskedők, amelyek termékeiket az Európai Unióban, az Egyesült Államokban és Kanadában, Dél-Amerikában, valamint Ausztráliában vagy az ázsiai piacon szeretnék értékesíteni.

Aktiválja globális üzleti tevékenységét velünk – A digitális kommunikáció, a felgyorsult közlekedés és az infrastruktúra fejlődése megsokszorozta a lehetőségeket arra, hogy az üzleti tevékenységet a világ minden tájára kiterjesszük. Ugyanakkor még mindig nagyon sok nemzeti szabályozás és előírás van, amelyek gyakran megnehezítik a különböző piacokra való bejutást.

Az ipar, a kereskedelem, az ICT, vagy a modern mobilitás és tudásmegosztás területén Market Access Services (MAS – piaci hozzáférési szolgáltatások) szakembereink átfogó műszaki know-how-val rendelkeznek a technológia és az üzleti tevékenység valamennyi területén, ezzel segítik biztosítani a bármely célpiachoz való biztonságos, nemzetközi hozzáférést. Tevékenységeink részeként hatékony és teljes körű piaci hozzáférést biztosítunk a világ szinte valamennyi régiójában az iparilag fejlett országoktól kezdve egészen a feltörekvő piacokig és fejlődő régiókig.

Biztonsági és EMC vizsgálatainkat az alábbi szabványokra vonatkozóan végezzük:

Orvostechnikai elektromos berendezések és rendszerek:

• IEC 60601-1 Általános követelmények
• IEC 60601-1-2 Elektromágneses zavarások
• IEC 60601-1-xx Az IEC 60601 család összes kiegészítő szabványa
• IEC 60601-2-xx – az EIC bizottságok által az IEC 60601 és ISO/IEC 80601 családban kidolgozott konkrét szabványok 80%-a

Vizsgálat és tanúsítás - IVD:

• IEC 61010-1 Általános követelmények
• IEC 61326-1

IEC 61326-2-6 EMC követelmények:

• IEC 61010-2-010 Laboratóriumi berendezések anyagok hevítéséhez
• IEC 61010-2-020 Laboratóriumi centrifugák
• IEC 61010-2-051 Laboratóriumi berendezések elegyítéshez és keveréshez
• IEC 61010-2-081 Automatikus és félautomatikus laboratóriumi berendezések elemzési és egyéb célokra
• IEC 61010-2-101 In vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai berendezések

Akkreditálásaink: 17025

Kijelöléseink: IECEE CB Rendszer

Büszkén mutatjuk be Önnek az alábbi szabványokkal és eljárásokkal összhangban lefolytatott biztonsági vizsgálati, értékelési és tanúsítási szolgáltatásainkat:

• IEC/EN 60601 és ISO/IEC 80601 sorozatok, amelyeket vagy legmodernebb létesítményeinkben, vagy a gyártási létesítmények helyszínén tudunk biztosítani orvostechnikai eszközökre és rendszerekre.
• IEC/EN 61010 sorozat: In vitro diagnosztikai irányelv (IVD) és egyéb laboratóriumi műszerek
• IEC 62304 orvostechnikai eszközök szoftvere: az orvostechnikai eszközök szoftverének az IEC 62304 szabvány ismérveivel összhangban történő tanúsítása egyaránt vonatkozik az egyedi szoftverekre és egy orvostechnikai eszközbe beágyazott szoftverre.
• EMC vizsgálat az IEC 60601-1-2 alapján
• IECEE CB rendszer szerinti eljárás
• INMETRO tanúsításhoz elfogadott ILAC vizsgálati jelentések
• GM jel szerinti eljárás
• cTUVus jel szerinti eljárás
• Piactámogatási szolgáltatás (MAS)

• Kardiológiai eszközök (defibrillátor, ECG, stb.)
• Diagnosztikai eszközök (elektrokardiográf monitor, orvosdiagnosztikai mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) berendezés, invazív vérnyomás monitor, diagnosztikai lámpatestek, többfunkciós beteg-monitoring berendezés, stb.)
• Terápiás eszközök (rövidhullámú terápiás eszközök, ultrahangos fizioterápiás eszköz, ideg- és izomstimulátorok, nem-lézeres eszközök terápiás használatra, inkubátor, hordozható inkubátor)
• Sebészeti műszerek (nagyfrekvenciájú sebészeti műszerek, endoszkopikus eszköz, sebészeti lámpatestek, stb.)
• Betegpozícionáló eszközök (operáló asztalok, kórházi ágyak, betegemelők, székek)
• Eszközök ionizáló sugárzással (nagyfeszültségű generátorok diagnosztikai röntgen generátorok, röntgen berendezések, intervenciós röntgen berendezések, számítógépe röntgenes képalkotó eszköz (CT), mammográfiai röntgen berendezés és mammográfiás sztereotaxiás eszközök, képalkotó és pásztázó röntgen berendezés, stb.)
• Diagnosztikai, terápiás és sebészeti lézer
• Infúziós pumpák
• Fogászati egységek, fogászati betegszékek, fogászati kéziszerszámok és fogászati lámpák
• Automatikus nem-invazív vérnyomás monitorok
• Sürgősségi ellátási ventilátorok
• Orvosi robotok
• Robotvezérlésű sebészeti műszerek
• In vitro diagnosztikai orvosi eszközök (IVD)

TÜV Rheinland InterCert Kft.
Gizella út 51-57.
H-1143 Budapest, Hungary