In-vitro-Diagnostika (IVD)

Für die europaweite Vermarktung von In-vitro-Diagnostika gilt die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diaganostika. Als „Benannte Stelle“ für In-vitro-Diagnostika, kurz IVD, übernehmen wir die Prüfung und Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems und Ihrer Produkte.

Mit Produktprüfungen und Zertifizierungen durch TÜV Rheinland

• kommunizieren Sie Ihre hohen Qualitätsstandards.
• stärken Sie das Vertrauen in die Qualität Ihrer In-vitro-Diagnostika.
• dokumentieren Sie die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen.
• profitieren Sie von kurzen Durchlaufzeiten und unserer langjährigen Erfahrung.

Durch den stetigen Wachstum und medizinischen Fortschritt gewinnt die IVD immer mehr an Bedeutung. Gerade in Bezug auf die Entwicklung von zielgerichteten Therapien, um Krankheiten vorzubeugen, bildet die IVD die Grundlage für den weiteren zukünftigen Fortschritt.

Wir unterstützen Sie, dass Sie Ihre IVD-Produkte sicher und effizient auf dem weltweiten Markt einführen können. Unsere Erfahrung und unser Erfolg spiegelt sich vor allem in dem langjährigen Vertrauen unserer Kunden wieder. Als Benannte Stelle für IVD unterstützen wir Sie gerne bei der Umsetzung der neuen IVD-Verordnung.

Sie als Hersteller legen die Zweckbestimmung und Klassifizierung Ihres In-vitro-Diagnostikums fest.

Freiwilliges Voraudit
Den Umfang dieses Audits gestalten wir Ihren Wünschen entsprechend. Sie erhalten einen Bericht, der Ihnen bei der Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit wichtige Informationen liefern kann.

Prüfung der Produktauslegung
Für Anhang II Liste-A-Produkte:
Unsere Experten prüfen, ob die vollständige Auslegungsdokumentation des Produktes – Design Dossier – mit den Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG übereinstimmt. Gleichzeitig legen wir die Kriterien zur Chargenfreigabe fest. Nach erfolgreicher Prüfung stellt unsere Zertifizierungsstelle eine EG - Auslegungsprüfbescheinigung für Ihr Produkt aus.

Prüfung der technischen Dokumentation
Die technische Dokumentation wird auf Übereinstimmung mit den Richtlinienanforderungen geprüft.

Erstzertifizierungs-Audit
Stufe 1
Wir überprüfen die Zertifizierungsfähigkeit Ihres Unternehmens durch ein Audit vor Ort oder einer Auswertung aller erforderlichen Informationen über Ihr Unternehmen. Dazu gehört z.B., die Prüfung der Qualitätsmanagementdokumentation. Sie erhalten einen Bericht.

Stufe 2
Vor dem Audit erhalten Sie einen Auditplan. Während des Audits überprüfen unsere Experten, ob die Unternehmensabläufe die Anforderungen der zutreffenden Richtlinien und Normen erfüllen. Zum Auditteam gehört ebenfalls ein Experte der relevanten Produktkategorie/n. Zum Abschluss erhalten Sie einen Auditbericht.

Zertifikat

Bei positivem Auditergebnis erfolgt die Zertifizierungsentscheidung und Ausstellung des Zertifikats durch vom Audit unabhängige Personen (Zertifizierer). Danach erfolgt einmal jährlich ein Überwachungsaudit und alle 5 Jahre eine Rezertifizierung. Zusätzlich erfolgen unangekündigte Audits in unregelmäßigen Abständen.

Übrigens: Weder die Entscheidung über die Zertifikatssausstellung noch eine Änderung des Zertifikatsstatus (z.B. Erneuerung, Aussetzung, Wiederherstellung oder Zurückziehung sowie Erweiterung oder Einschränkung) wird von einer einzelnen Person getroffen! Immer arbeiten wir nach dem 4-Augen-Prinzip: Der Bewertung des Auditteams/Produktexperten folgt immer eine separate und unabhängige Bewertung und Entscheidung!

Konformitätserklärung
Nach erfolgreicher Prüfung dürfen Sie die Konformitätserklärung für Ihre Produkte ausstellen, diese mit der CE-Kennzeichnung und der Kenn-Nummer der „Benannten Stelle“ (0197) versehen und Ihre Produkte vermarkten.

Eine Konformitätsbewertung durch eine “Benannte Stelle” ist für Produkte nach Anhang II, Liste A und B der EG-Richtlinie 98/79/EG sowie für Produkte zur Eigenanwendung erforderlich.

Liste A des Anhangs II

Hochrisiko In-vitro-Diagnostika

• Reagenzien und Reagenzprodukte - einschließlich Kalibrier- und Kontrollmaterialien. Zur Bestimmung folgender Blutgruppen: A, B, Null, Blutgruppen Rhesus (C, c, D, E, e), Blutgruppen Kell-System
• Reagenzien und Reagenzprodukte - einschließlich Kalibrier- und Kontrollmaterialien - zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern in Proben menschlichen Ursprungs von HIV-Infektionen (HIV 1 und 2), HTLV I und II, Hepatitis B, C und D.

Liste B des Anhangs II

Reagenzien und Reagenzprodukte - einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien

• zur Bestimmung der Blutgruppen Duffy-System und Kidd-System
• zur Bestimmung irregulärer Anti-Erythrozyten-Antikörper,
• zum Nachweis und zur quantitativen Bestimmung der angeborenen Infektionen von Röteln oder Toxoplasmose
• zum Nachweis der Erbkrankheit Phenylketonurie
• zum Nachweis der Infektionen beim Menschen von Zytomegalovirus und Chlamydien
• zur Bestimmung der HLA-Gewebetypen DR, A und B
• zum Nachweis des Tumormarkers PSA
• zur spezifischen Schätzung des Risikos von Trisomie 21 – einschließlich Software
• zur Eigenanwendung bei der Blutzuckerbestimmung

IVD zur Eigenanwendung

Produkte zur Eigenanwendung durch den Laien in der häuslichen Umgebung wie zum Beispiel Schwangerschaftstests oder Cholesterintests.

Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt?

Art. 1 (2)a [93/42/EWG]

Medizinprodukt sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
• Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
• Empfängnisregelung,

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Oder ist Ihr Produkt Zubehör zu einem Medizinprodukt?

Art.1(2)b [93/42/EWG]

Zubehör ist ein Gegenstand, der selbst kein Produkt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Produkts festgelegten Zweckbestimmung des Produkts angewendet werden kann.

Ist Ihr Medizinprodukt ein In-vitro-Diagnostikum?

Art.1(2)b [98/79/EG]

Ein In-vitro-Diagnostikum ist jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern

• über physiologische oder pathologische Zustande oder
• über angeborene Anomalien oder
• zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Vertraglichkeit bei den potentiellen Empfangern oder
• zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren.

Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell fur In-vitro-Untersuchungen zu verwenden.

Ist Ihr Medizinprodukt ein aktives implantierbares medizinisches Gerät?

Art.1(2)b+c [90/385/EWG]

Aktives medizinisches Gerät:

jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.

Aktives implantierbares medizinisches Gerät:

jedes aktive medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden, und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

Nach IVDD Anhang II [98/79/EG]

IVD-Produkte gemäß Liste A

Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechende Kalibrier- und Kontrollmaterialen, zur Bestimmung von folgender Blutgruppen:

• ABNull-System
• Rhesus (c, C, D, E, e )
• Kell-System

zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern von:

• HIV-Infektionen (HIV 1 und HIV 2)
• HTLV I und II
• Hepatitis B, C und D

IVD-Produkte gemäß Liste B

Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechend Kalibrier- und Kontrollmaterialen, zur Bestimmung von:

• Blutgruppen: Duffy-System, Kidd-System
• irregulären Anti-Erythrozyten-Antikörpern
• HLA-Gewebetypen: DR, A, B

zum Nachweis und quantitativen Bestimmung von

• angeborenen Infektionen: Röteln und Toxoplasmose

zum Nachweis von:

• der Erbkrankheit Phenylketonurie

• Infektionen beim Menschen: Zytomegalovirus, Chlamydien

• Des Tumormarkers PSA

spezifisch zur Schätzung des Risikos von

• Trisomie 21 (auch Software)

Produkte zur Eigenanwendung, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien:

• Produkt zur Blutzuckerbestimmung

IVD-Produkte zur Eigenanwendung

Art.1(2)d [98/79/EG]:

"Produkt zur Eigenanwendung" jedes Produkt, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann

IVD-Produkte zu Leistungsbewertungszwecken

Art.1(2)e [98/79/EG]:

"Produkt für Leistungsbewertungszwecke" jedes Produkt, das vom Hersteller dazu bestimmt ist, einer oder mehreren Leistungsbewertungsprüfungen in Labors für medizinische Analysen oder in einer anderen angemessenen Umgebung außerhalb der eigenen Betriebsstätte unterzogen zu werden;

Sonstige

Sonstige In-vitro-Diagnostika