Aufbereitung von Medizinprodukten

Sie möchten als „kritisch C“ eingestufte Medizinprodukte aufbereiten? Wir zertifizieren Ihr Qualitätsmanagementsystem nach der EN ISO 13485 für die Aufbereitung von Medizinprodukten. Mit diesem Zertifikat dokumentieren Sie die Eignung Ihrer Verfahren für eine hygienisch einwandfreie Arbeitsweise und die technisch funktionelle Sicherheit der aufbereiteten Medizinprodukte, gemäß KRINKO/BfArM-Empfehlung: „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“.

Mit der Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems durch TÜV Rheinland

• kommen Sie Ihren Betreiberpflichten gemäß KRINKO/BfArM-Empfehlung und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, MPBetreibV, § 4, nach.
• ermöglichen Sie eine transparente Dokumentation der Abläufe.
• senken Sie Ihr Haftungsrisiko durch dokumentierte Sicherheitsstandards.
• erkennen und verringern Sie Schwachstellen in Ihren Abläufen.
• profitieren Sie von kurzen Zertifizierungszeiten und unserer langjährigen Erfahrung.

Wir zertifizieren Ihr Qualitätsmanagementsystem nach der EN ISO 13485 für die Aufbereitung von Medizinprodukten. In diesem Rahmen überprüfen unsere Experten den gesamten Aufbereitungsprozess.

Dazu gehört insbesondere die Bewertung der:

• Risikoeinstufung der aufzubereitenden Medizinprodukte
• Bewertung der Verfahren, Geräte und Anlagen auf Eignung
• Kennzeichnung, Gewährung der Rückverfolgbarkeit
• Qualitätssicherung: Organisation, Abläufe, Schnittstellen, Zuständigkeiten und anderes
• Validierungen und Routinekontrollen
• Dokumentation der Prozesse
• Aus-, Fort- und Weiterbildung Ihres Personals

1. Optionales Voraudit
Informationsgespräch und Vorbeurteilung durch Standortbegehung und Prüfung der Qualitätsmanagementdokumentation.

2. Erstzertifizierungsaudit: Stufe 1
Überprüfung der Zertifizierfähigkeit des Unternehmens durch ein Audit vor Ort oder einer Auswertung aller erforderlichen Informationen über das Unternehmen. Prüfung der Qualitätsmanagementdokumentation auf Konformität mit der EN ISO 13485.

3. Erstzertifizierungsaudit: Stufe 2
Prüfung der praktischen Anwendung des Qualitätsmanagementsystems und Bewertung der Wirksamkeit vor Ort im Unternehmen.

4. Zertifikatserteilung
Zertifikatsausstellung bei Erfüllung aller Kriterien. Bescheinigung der Normenkonformität und Funktionsfähigkeit des Qualitätsmanagementsystems.