Thử nghiệm hóa học cho thiết bị y tế

Thiết bị y tế phải tuân thủ nhiều quy định nghiêm ngặt, trong đó Quy định thiết bị y tế (EU MDR) cũng bao gồm các yêu cầu về an toàn hóa học cho sản phẩm. EU MDR được ban hành vào năm 2017, quy định các điều kiện để đưa thiết bị y tế vào thị trường Liên minh Châu Âu. Nhiều yêu cầu từ các Chỉ thị 93/42/EEC (MDD) và 90/385/EEC (AIMDD) – đã được EU MDR thay thế – đã được thắt chặt. Ngoài ra, EU MDR còn tham chiếu đến các luật và quy định liên quan khác có thể áp dụng cho từng sản phẩm cụ thể.

Về an toàn hóa học, các yêu cầu chính được nêu trong chính EU MDR, cũng như trong Quy định REACH (EC) số 1907/2006, Quy định POP (EU) 2019/1021 và Chỉ thị RoHS 2011/65/EU. Ngoài ra còn có danh sách SVHC - danh sách các chất có nguy cơ cao (SVHC) được đề cử để cấp phép, được công bố theo Điều 59(10) của Quy định REACH. Các nhà sản xuất và nhà phân phối, với tư cách là chủ sở hữu quyền lưu hành thị trường, chịu trách nhiệm tuân thủ tất cả các yêu cầu. Việc không tuân thủ có thể dẫn đến mất quyền lưu hành sản phẩm trên thị trường Châu Âu, chịu các khoản phạt, cũng như mất uy tín thương hiệu.

Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi am hiểu sâu sắc các yêu cầu, tiêu chuẩn và quy định áp dụng, sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp phát triển thị trường mục tiêu.

Làm thế nào để doanh nghiệp đảm bảo an toàn hóa học cho sản phẩm trong toàn bộ chuỗi cung ứng? Làm thế nào để theo dõi các giới hạn ngày càng nghiêm ngặt đối với các chất riêng lẻ tại các thị trường khác nhau?

Với tư cách là nhà cung cấp hàng đầu về dịch vụ thử nghiệm và chứng nhận thiết bị y tế, chúng tôi cung cấp các thử nghiệm toàn diện để đảm bảo sản phẩm của doanh nghiệp tuân thủ các quy định hóa học, sẵn sàng cho thị trường Châu Âu và toàn cầu.

Để tránh những rủi ro không mong muốn, chúng tôi cung cấp thử nghiệm sàng lọc. Với mạng lưới phòng thử nghiệm quốc tế được công nhận, chúng tôi sẽ thử nghiệm sản phẩm của doanh nghiệp về sự tuân thủ với các yêu cầu pháp lý hiện hành như:

• Phụ lục XVII Quy định REACH
• Danh sách SVHC Quy định REACH
• Quy định POP
• Chỉ thị RoHS
• Đạo luật US Prop65
• Và các quy định khác

Các thử nghiệm này là sự bổ sung hữu ích cho phân tích rủi ro của doanh nghiệp. Kết hợp với nhau, chúng giúp doanh nghiệp chứng minh sự tuân thủ với các yêu cầu pháp lý liên quan đến chất nguy hại và thực hiện trách nhiệm của mình.

Vui lòng liên hệ với chúng tôi để biết thêm thông tin!

Các nhà cung cấp cũng có trách nhiệm trong vấn đề này. Các vật liệu nguồn, vật liệu và thành phần mà họ cung cấp phải tuân thủ các yêu cầu pháp lý hiện hành. Nếu một vi phạm giá trị giới hạn trên sản phẩm hoàn thiện được truy ngược về một thành phần cụ thể, nhà cung cấp đó sẽ chịu tổn thất nghiêm trọng về uy tín.

Chúng tôi rất sẵn lòng cung cấp thông tin về các yêu cầu pháp lý liên quan để giúp doanh nghiệp định vị các chất, vật liệu và thành phần thành công trên thị trường cạnh tranh quốc tế.

• Kinh nghiệm và chuyên môn: Với nhiều năm kinh nghiệm và kiến thức sâu rộng, chúng tôi mang đến sự tin cậy trong quá trình thử nghiệm. Chuyên môn của chúng tôi sẽ hỗ trợ doanh nghiệp đảm bảo sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn quy định.
• Nhanh chóng và kỹ lưỡng: Bên cạnh danh mục dịch vụ toàn diện, chúng tôi cung cấp dịch vụ thử nghiệm với thời gian xử lý nhanh chóng để giúp doanh nghiệp ra mắt sản phẩm thành công. Qua nhiều năm, chúng tôi đã tối ưu hóa liên tục quy trình làm việc nhằm mang đến thời gian phản hồi nhanh và quản lý chuyên nghiệp các đơn hàng thử nghiệm của doanh nghiệp.
• Trang thiết bị hiện đại: Chúng tôi nhận thức rõ sự tiến bộ không ngừng trong lĩnh vực thiết bị y tế. Để hỗ trợ doanh nghiệp, chúng tôi không ngừng mở rộng và cập nhật cơ sở vật chất nhằm đảm bảo các sản phẩm được thử nghiệm theo phương pháp và công nghệ mới nhất. Nhờ những khoản đầu tư dài hạn, chúng tôi với nhiều năm kinh nghiệm sẵn sàng đáp ứng nhu cầu của doanh nghiệp.
• Hỗ trợ tận tâm: Với mạng lưới toàn cầu, các chuyên gia TÜV Rheinland trong lĩnh vực thiết bị y tế luôn sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp. Chúng tôi sẽ giải đáp mọi thắc mắc cụ thể của doanh nghiệp liên quan đến việc thử nghiệm sản phẩm.

Tiêu chuẩn đặc biệt DIN EN ISO 10993-18 có ý nghĩa quan trọng trong thử nghiệm thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này tập trung vào “đặc tính hóa học của vật liệu thiết bị y tế trong quy trình quản lý rủi ro,” với mục tiêu phân tích các tính chất hóa học của vật liệu được sử dụng và đánh giá độ an toàn sinh học của chúng.

TÜV Rheinland sẽ thực hiện thử nghiệm này cho doanh nghiệp. Chúng tôi xác định và định lượng tất cả các chất được giải phóng từ sản phẩm, có thể gây ra phản ứng hóa học khi tiếp xúc với bệnh nhân. Điều này đảm bảo độ an toàn của thiết bị y tế ngay từ giai đoạn phát triển ban đầu, giúp doanh nghiệp tránh phải thực hiện những thay đổi lớn ở các giai đoạn sau.

Với sự kết hợp giữa thiết bị phòng thử nghiệm hiện đại và kinh nghiệm phong phú trong và ngoài lĩnh vực y tế, chúng tôi cung cấp các bài thử nghiệm tùy chỉnh với kết quả chính xác chỉ trong 1-2 tuần. Đối với các sản phẩm chỉ có thay đổi nhỏ so với mẫu đã được thử nghiệm trước đó, chúng tôi áp dụng thử nghiệm so sánh tập trung, tiết kiệm thời gian và đẩy nhanh quá trình phê duyệt.

Một lợi thế khác từ kết quả thử nghiệm của chúng tôi là đáp ứng một phần tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-17, giúp loại bỏ nhu cầu thử nghiệm trên động vật!

Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi sẵn sàng tư vấn và cung cấp các giải pháp tùy chỉnh cho doanh nghiệp.

Tại TÜV Rheinland, các chuyên gia của chúng tôi luôn sẵn lòng chia sẻ kiến thức với doanh nghiệp. Tài liệu chuyên sâu của chúng tôi đi sâu vào những tác động của EU MDR mới đối với các chất hóa học được sử dụng trong sản xuất thiết bị y tế. Đồng thời, tài liệu cũng đưa ra các giải pháp đề xuất và cân nhắc dài hạn nhằm đảm bảo sự tuân thủ trong tương lai.

Đừng bỏ lỡ cơ hội khai phá toàn bộ tiềm năng của sản phẩm y tế. Tải xuống tài liệu chuyên sâu ngay hôm nay để bắt đầu hành trình chuyển đổi hoạt động của doanh nghiệp!