Phê duyệt quốc tế cho thiết bị y tế

Tại TÜV Rheinland, chúng tôi có thể giúp doanh nghiệp đạt được phê duyệt cho thiết bị y tế của mình trên toàn cầu, đặc biệt là tại Nhật Bản, Đài Loan, Trung Quốc, Hoa Kỳ, Canada, Úc và Brazil. Hãy chọn dịch vụ toàn diện của chúng tôi cùng đội ngũ chuyên gia với nhiều năm kinh nghiệm về quy trình phê duyệt tại mỗi quốc gia. Tận dụng kinh nghiệm của chúng tôi để mở rộng cánh cửa vào các thị trường mới. Đội ngũ của chúng tôi sẽ tư vấn cho doanh nghiệp về quy trình đăng ký phù hợp với sản phẩm.

Dịch vụ phê chuẩn quốc tế của chúng tôi mang lại trải nghiệm trọn vẹn:

• Giải pháp toàn diện từ một nguồn đáng tin cậy.
• Tiết kiệm chi phí và thời gian nhờ kết hợp các tiêu chuẩn đánh giá sự phù hợp.
• Các chuyên gia đánh giá luôn cập nhật những quy định mới nhất trên toàn cầu.

Từ ngày 1 tháng 1 năm 2021, các thiết bị y tế ở Vương quốc Anh được quản lý theo Quy định về thiết bị y tế của Vương quốc Anh năm 2002 (SI 2002 số 618, đã được sửa đổi) (MDR của Vương quốc Anh): Chỉ thị 93/42/EEC (thiết bị y tế), Chỉ thị 90/385 /EEC (Thiết bị cấy ghép tích cực) và Chỉ thị 98/79/EC (Thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm). Các nhà sản xuất cần đảm bảo sản phẩm của mình được Cơ quan phê duyệt của Vương quốc Anh chứng nhận - để có thể gắn nhãn UKCA trên các thiết bị y tế.

Tùy thuộc vào phân loại thiết bị, hiện có nhiều thỏa thuận chuyển tiếp khác nhau được áp dụng, trong đó chứng chỉ CE hợp lệ cũng được chấp nhận. Tuy nhiên, tất cả các nhà sản xuất nên tìm kiếm chứng nhận theo MDR của Vương quốc Anh càng sớm càng tốt. Cơ quan Quản Lý Thuốc và Sản Phẩm Chăm Sóc Sức Khỏe (MHRA) đã chỉ định TUV Rheinland UK Ltd. là Cơ quan được phê duyệt của Vương quốc Anh. Chúng tôi cung cấp các dịch vụ kiểm tra và chứng nhận toàn diện một cửa để đảm bảo thiết bị y tế của bạn tuân thủ các yêu cầu của MDR Vương quốc Anh.

Tại Nhật Bản, các chuyên gia của chúng tôi có thể hỗ trợ doanh nghiệp trong việc phê duyệt các thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình, còn được gọi là “thiết bị y tế kiểm soát chỉ định.” Thiết bị y tế kiểm soát chỉ định bao gồm các thiết bị y tế được liệt kê loại II và các thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm. Ngoài việc thử nghiệm sản phẩm, chúng tôi cũng tiến hành các kỳ đánh giá để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu GMP của Nhật Bản. Điều này đem lại lợi ích nếu doanh nghiệp cũng muốn xin phê duyệt cho các sản phẩm thuộc loại có nguy cơ cao III/IV với PMDA, Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản.

Cách dễ dàng nhất để được phê duyệt tại Đài Loan là thông qua chương trình hợp tác kỹ thuật. Trong khuôn khổ chương trình này và xuyên suốt quá trình đánh giá định kỳ hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp theo tiêu chuẩn EN ISO 13485, TÜV Rheinland có thể đánh giá xem doanh nghiệp có đáp ứng các yêu cầu GMP của Đài Loan hay không. Báo cáo đánh giá tích cực từ chúng tôi và chứng nhận EN ISO 13485 do chúng tôi cấp là các tài liệu cần thiết để nộp đơn xin “thư tuân thủ GMP” – yêu cầu bắt buộc để phê duyệt thiết bị y tế tại Đài Loan.

Các thiết bị và vật liệu sử dụng trong phòng khám của bác sĩ hoặc bệnh viện và cho chuẩn đoán y tế, theo dõi hoặc điều trị đều phải đăng ký với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (SFDA). Chúng tôi cung cấp dịch vụ toàn diện từ khi nộp hồ sơ ban đầu:

• Xem xét nghĩa vụ đăng ký, phân loại
• Phát triển tiêu chuẩn sản phẩm
• Tổng hợp tài liệu và dịch sang tiếng Trung
• Hỗ trợ thử nghiệm sản phẩm
• Nộp đơn chính thức tới SFDA và phối hợp liên lạc giữa công ty, SFDA và phòng thử nghiệm
• Chúng tôi tiến hành thử nghiệm theo yêu cầu của "Chứng nhận Bắt buộc Trung Quốc" (viết tắt là CCC). Việc thử nghiệm bổ sung này là yêu cầu đối với các thiết bị y tế riêng lẻ như máy X-quang hoặc máy tạo nhịp tim, và được thực hiện đồng thời với quy trình đăng ký
• Hỗ trợ từ chuyên gia chúng tôi trong các cuộc đàm phán và họp với các cơ quan và tổ chức Trung Quốc

Thiết bị y tế loại II và III
Đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế loại II và III, thỏa thuận công nhận lẫn nhau giữa Mỹ và EU và luật thu phí người dùng thiết bị y tế và hiện đại hóa của Hoa Kỳ đều rất quan trọng. Cả hai cho phép các cơ quan đánh giá được thực hiện bởi các tổ chức được công nhận, còn gọi là bên thứ ba cho MRA và đơn vị được công nhận. Chúng tôi được công nhận cho cả hai chương trình này và có thể thực hiện các cuộc đánh giá của FDA kết hợp với các cuộc đánh giá dựa trên các yêu cầu quy định khác.

Thử nghiệm phê duyệt
Thiết bị y tế điện tử tại Mỹ cần được thử nghiệm phê duyệt bởi NRTL, phòng thí nghiệm được công nhận quốc gia, hoặc phê duyệt riêng tại nhà máy. Với dấu chứng nhận cTUVus của chúng tôi, doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu về an toàn điện cho các thiết bị y tế tại Mỹ và Canada.

Các chuyên gia của chúng tôi sẽ sẵn lòng hỗ trợ doanh nghiệp các quy trình phê duyệt ở Úc và New Zealand. Yêu cầu đầu tiên là Giấy chứng nhận tuân thủ, viết tắt là CoC. Do hợp đồng thỏa thuận giữa hai bên, doanh nghiệp có thể kiểm soát các thủ tục đánh giá sự phù hợp ở Châu Âu. Sau đó, nộp đơn xin ủy quyền ở quốc gia bạn cần.

TÜV Rheinland có chuyên môn sâu rộng trong các chứng nhận quốc tế:

• Nhật Bản: Được chứng nhận để phê duyệt thiết bị y tế có rủi ro trung bình.
• Đài Loan: Là đối tác của Bộ Y tế Đài Loan trong Chương trình Hợp tác Kỹ thuật (TCP).
• Mỹ: Được FDA công nhận cho việc đánh giá theo Thỏa thuận Công nhận Lẫn nhau và Đạo luật Hiện Đại Hóa Thiết Bị Y Tế.
• Úc & New Zealand: Được công nhận bởi Cơ quan Đánh giá Sự Phù Hợp (CAB).
• Nga: Được chứng nhận và hỗ trợ đăng ký sản phẩm theo GOST R.
• Brazil: Được INMETRO công nhận cho chứng nhận hệ thống và sản phẩm.

Giai đoạn thử nghiệm của MDSAP (Chương trình đánh giá thiết bị y tế đơn lẻ) kéo dài đến cuối năm 2016, và chương trình chính thức ra mắt vào tháng 1 năm 2017. Chương trình này sẽ tạo ra một tiêu chuẩn chung cho các kỳ đánh giá hệ thống quản lý chất lượng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế tại năm quốc gia. Các quốc gia tham gia bao gồm Australia (TGA), Brazil (ANVISA), Canada* (Health Canada), Hoa Kỳ (FDA) và Nhật Bản (Bộ y tế, lao động và phúc lợi).

Với việc ra mắt chương trình này, các cơ quan có thẩm quyền liên quan sẽ mở rộng việc cấp chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng cho các nhà cung cấp dịch vụ bên ngoài. Cho đến nay, các cơ quan có thẩm quyền thường chịu trách nhiệm đánh giá sản phẩm và hệ thống quản lý chất lượng. Là một tổ chức đánh giá được cấp phép bởi MDSAP, TÜV Rheinland đủ điều kiện để đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của các nhà sản xuất thiết bị y tế tại các thị trường đã nêu.

Sau giai đoạn thử nghiệm, Health Canada dự định sử dụng chính thức MDSAP như là tiêu chuẩn đánh giá sự phù hợp về quản lý chất lượng. MDSAP sẽ thay thế Hệ thống đánh giá sự phù hợp thiết bị y tế Canada (CMDCAS).