Thiết bị y tế chủ động và không chủ động

Đối với thiết bị y tế, chất lượng và an toàn là ưu tiên hàng đầu. TÜV Rheinland là tổ chức được chỉ định tiến hành các quy trình đánh giá sự phù hợp, đảm bảo rằng thiết bị y tế chủ động và không chủ động tuân thủ Chỉ thị 93/42/EEC của EU, giúp doanh nghiệp dễ dàng tiếp cận thị trường châu Âu!

Các dịch vụ thử nghiệm và chứng nhận của TÜV Rheinland giúp doanh nghiệp:

• Truyền tải tiêu chuẩn chất lượng cao
• Tăng cường niềm tin của khách hàng vào chất lượng và độ tin cậy của thiết bị y tế của doanh nghiệp

• Quy trình đánh giá sự phù hợp dựa trên các phụ lục II, III, IV, V và VI của chỉ thị thiết bị y tế
• Chứng nhận “Thiết bị y tế đã được thử nghiệm”
• Đánh giá sự tuân thủ của tài liệu kỹ thuật đối với phụ lục VII của chỉ thị thiết bị y tế
• Thử nghiệm thiết bị y tế của doanh nghiệp để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn kết hợp, ví dụ: EN 60601 hoặc EN 12182

1. Tài liệu kỹ thuật
Chúng tôi xác định số lượng tài liệu kỹ thuật cần được xem xét theo quy định trong tiêu chuẩn NBOG 2009-4. Sau đó, chúng tôi tiến hành kiểm tra tài liệu kỹ thuật của doanh nghiệp để đảm bảo tuân thủ Chỉ thị thiết bị y tế.

2. Đánh giá thiết kế sản phẩm (chỉ áp dụng cho Loại III)
Các chuyên gia của chúng tôi sẽ kiểm tra toàn bộ tài liệu thiết kế sản phẩm (hồ sơ thiết kế) của doanh nghiệp để đảm bảo tuân thủ Chỉ thị 93/42/EEC. Nếu kiểm tra thiết kế thành công, cơ quan chứng nhận của chúng tôi sẽ cấp Giấy chứng nhận kiểm tra thiết kế EC.

3. Đánh giá chứng nhận ban đầu
Giai đoạn 1

Đánh giá sự sẵn sàng của doanh nghiệp cho quá trình chứng nhận thông qua việc đánh giá tại nhà máy hoặc đánh giá tất cả các thông tin cần thiết về doanh nghiệp. Điều này bao gồm việc kiểm tra tài liệu hệ thống quản lý chất lượng (QM). Doanh nghiệp sẽ nhận được báo cáo liên quan về việc này.

Giai đoạn 2
Trước khi đánh giá, doanh nghiệp sẽ nhận được kế hoạch đánh giá. Trong quá trình đánh giá, hoạt động của doanh nghiệp sẽ được xem xét để xác định mức độ đáp ứng các yêu cầu của chỉ thị và tiêu chuẩn áp dụng. Chúng tôi sẽ đặc biệt đánh giá sự phù hợp của các sản phẩm so với các yêu cầu. Tất cả các cơ sở sản xuất liên quan sẽ được đưa vào đánh giá. Một chuyên gia trong lĩnh vực sản phẩm liên quan sẽ là thành viên trong nhóm đánh giá. Doanh nghiệp sẽ nhận được báo cáo đánh giá sau khi hoàn thành.

4. Chứng nhận
Nếu kết quả đánh giá đạt yêu cầu, quyết định cấp chứng nhận và cấp chứng chỉ sẽ được thực hiện bởi một đơn vị độc lập với nhóm đánh giá (đơn vị cấp chứng chỉ). Sau đó, sẽ có một kỳ đánh giá định kỳ mỗi năm, và chứng nhận sẽ được tái cấp lại sau 5 năm. Các kỳ đánh giá đột xuất cũng sẽ được thực hiện theo các khoảng thời gian không xác định.
Doanh nghiệp có thể biết? Quyết định cấp chứng nhận hay bất kỳ thay đổi nào về trạng thái chứng chỉ (ví dụ: duy trì, gia hạn, từ chối, tạm ngừng, phục hồi hoặc thu hồi chứng nhận, cũng như mở rộng hoặc thu hẹp phạm vi chứng nhận) không bao giờ được quyết định bởi một cá nhân duy nhất! Chúng tôi luôn áp dụng nguyên tắc "bốn mắt": Đánh giá của nhóm đánh giá/chuyên gia sản phẩm sẽ được theo sau bởi một cuộc xem xét và quyết định độc lập.

5. Tuyên bố sự phù hợp
Sau khi hoàn tất đánh giá thành công, doanh nghiệp có thể phát hành tuyên bố sự phù hợp cho sản phẩm của mình và đưa chúng ra thị trường với dấu CE, bao gồm ID của cơ quan thông báo (0197).

Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế chủ động và không chủ động phải đáp ứng đáp ứng các yêu cầu cơ bản của Chỉ thị EC 93/42/EEC (MDD), Phụ lục I nếu muốn đưa sản phẩm ra thị trường Châu Âu.

Các nhà sản xuất cần phân loại thiết bị y tế dựa trên mục đích sử dụng và mức độ rủi ro, theo chỉ thị của EU về Thiết bị Y tế 93/42/EEC. Chỉ thị này phân chia thiết bị thành bốn loại (Loại I, Loại IIa, Loại IIb, và Loại III) dựa trên các tiêu chí như:

• Thời gian sử dụng
• Mức độ xâm lấn
• Thiết bị chủ động hay không chủ động
• Sử dụng trong hệ tuần hoàn hay hệ thần kinh trung ương
• Sử dụng vật liệu có nguồn gốc từ động vật hay con người

Để thiết bị y tế đạt được sự tuân thủ, TÜV Rheinland cung cấp hướng dẫn cho các đánh giá thiết yếu khác nhau, bao gồm:

• Kiểm định loại EC
• Xác minh EC
• Kiểm định thiết kế sản phẩm
• Đánh giá tài liệu kỹ thuật
• Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng

Tất cả các thiết bị y tế có tính năng điện tử hoặc kết nối qua sóng radio (tức là không dây) đều có nguy cơ bị tấn công mạng hoặc gặp sự cố. Đã có những trường hợp được báo cáo về việc máy tạo nhịp tim bị hack hoặc các chương trình máy tính điều khiển thiết bị y tế gặp sự cố trong quá trình kiểm tra hoặc phẫu thuật. Ngoài ra, dữ liệu bệnh nhân bảo mật, hiện nay thường được lưu trữ và truyền tải điện tử, cũng mang lại rủi ro. Ngành kinh doanh dữ liệu đang phát triển mạnh mẽ, dẫn đến việc lạm dụng dữ liệu. Các thiết bị lưu trữ dữ liệu bệnh nhân dễ bị tấn công mạng, và các thiết bị cá nhân như máy tính bảng và điện thoại thông minh cũng không ngoại lệ. Ví dụ, các máy đo huyết áp ngày nay có thể kết nối với các ứng dụng trên thiết bị di động để xuất dữ liệu, cho phép người dùng phân tích và theo dõi dễ dàng. Các ứng dụng này cũng cần được bảo vệ khỏi nguy cơ bị hacker tấn công.

Bên cạnh đó, các quy định về bảo vệ dữ liệu và an ninh mạng có thể khác nhau giữa các thị trường. Chẳng hạn, giữa thị trường EU và Mỹ có sự khác biệt đáng kể. Vì vậy, việc nắm rõ các quy định pháp lý tại từng thị trường là điều cần thiết khi sản xuất và kinh doanh các thiết bị y tế liên quan, bao gồm cả phần mềm độc lập. TÜV Rheinland cùng với công ty OpenSky hỗ trợ khách hàng bảo vệ phần mềm và phần cứng của mình khỏi các cuộc tấn công mạng thông qua các dịch vụ kiểm tra phần mềm và tư vấn chuyên sâu, giúp nhanh chóng khắc phục mọi vấn đề phát sinh.

Thiết bị y tế công nghệ không dây là một thị trường đang phát triển nhanh chóng. Các thiết bị không dây thân thiện với người dùng, có thể được vận hành từ xa và tăng hiệu quả cho hệ thống chăm sóc sức khỏe: các bác sĩ có thể làm việc nhanh hơn và khai thác tốt hơn các lợi ích cộng hưởng. Đối với các thiết bị theo dõi bệnh nhân nội trú, công nghệ không dây có ưu điểm là không cần phải lắp đặt ngay bên cạnh giường, nhờ đó cải thiện sự thoải mái cho bệnh nhân. Các công nghệ như Wi-Fi, Bluetooth, và Zigbee cho phép liên kết các thiết bị trong lĩnh vực y tế, giúp việc truyền tải dữ liệu và hướng dẫn diễn ra nhanh chóng và thuận tiện hơn.

Cũng giống như các thiết bị y tế "tương tự", thiết bị y tế không dây được điều chỉnh bởi Chỉ thị thiết bị y tế 93/42/EEC, với điều kiện được bán tại EU. Các thiết bị y tế có tính năng không dây cũng phải tuân thủ Chỉ thị thiết bị Radio mới (RED) 2014/53/EU, quy định các tiêu chuẩn cho tất cả thiết bị không dây được bán trên thị trường EU. Các tiêu chuẩn này tập trung vào việc bảo mật cho thiết bị không dây, ví dụ như về tương thích điện từ (EMC) hoặc điện áp. TÜV Rheinland kiểm tra và chứng nhận các thiết bị y tế không dây cho cả thị trường Châu Âu và thị trường ngoài Châu Âu.