主動和非主動式醫療設備
醫療設備的符合性評估
對於醫療設備而言，品質和安全極其重要。作為一個驗證機構，我們能幫您進行符合性評估流程，確保主動以及非主動式醫療設備符合歐盟指令93/42/EEC，輕鬆登陸歐洲市場。
優勢概觀
德國萊因TÜV集團的產品測試與驗證服務可以幫助您：
- 展示您的高品質標準
- 提升客戶對醫療設備產品品質及品質的信心
- 指引顧客正確選擇產品
我們為您的醫療設備提供的服務
- 基於醫療設備指令附錄II,III,IV,V和VI的符合性評估程序
- 「經測試的醫療設備」驗證
- 針對是否符合醫療設備指令附錄VII，檢查您的技術文件
- 檢查醫療設備是否符合調和標準，例如EN 60601 或 EN 12182
基於MDD附錄II的符合性評估程序示例
1. 技術文件
我們根據NBOG 2009-4規範，決定需評估技術文件的數量。隨後我們就技術文件是否符合醫療設備指令對其進行評估。
2. 產品設計檢查（只針對III級）
我們的專家會對整體產品設計文件（設計檔案）是否符合93/42/EEC指令來進行檢查。如果您順利通過評估，我們的驗證機構會出具一份EC設計檢查驗證。
3. 選擇性的初步稽核
您來界定範圍，我們會出具一份報告，列出有可能改進的地方。
4. 初步驗證稽核
第一階段
我們會對您的工作地點進行稽核，決定您是否有資格獲得驗證，或者我們會分析所有要求的資訊，例如品質管理文件。我們會出具一份結果報告。
第二階段
在稽核之前，你會收到一份稽核計畫。在稽核時，我們會對公司流程、生產設施和產品是否符合相關指令以及其他標準進行評估。稽核團隊包括一位相關產品領域或多個領域的專家。隨後你將收到一份詳細的稽核報告。
5. 驗證/批准
如果您通過稽核，您將收到一份符合性評估程序的認可驗證。爾後我們每12個月會進行定期的監督稽核，並且每5年更新一次驗證。
6. 符合性聲明
一旦您成功通過稽核，您可以發布產品符合性聲明，並貼上CE標誌來行銷您的產品，包括指定驗證機構的登錄號碼(0197)。
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