Prüfung von Rollstühlen und Elektromobilen

Hersteller von Medizinprodukten wie Rollstühlen und Elektromobilen müssen die für ihre Produkte relevanten Vorschriften einhalten, um sich den Zugang zu weltweiten Märkten zu sichern. Diese Vorschriften, wie beispielsweise die europäische Medizinprodukterichtlinie 93/42/EEC (MDD) und die neue EU Medizinprodukteverordnung (MDR), dienen zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Verbrauchern.

Seit über 30 Jahren bieten wir Herstellern von Rollstühlen und Elektromobilen unsere Prüf- und Inspektionsdienstleistungen sowie die Bewertung von Pre-Sale-Dokumenten, Bedienungsanleitungen, der Servicedokumentation und der dauerhaften Kennzeichnung an. Alle Prüfungen basieren auf einheitlichen Produktstandards und die Ergebnisse erhalten Sie abschließend in einem übersichtlichen, detaillierten und anerkannten Prüfbericht.

Als Mitglied des niederländischen Spiegelausschusses für Rollstühle sind wir bezüglich möglicher Änderungen der derzeitigen Standards und neuer Entwicklungen bei Prüfverfahren stets auf dem aktuellen Stand. Wir sind dadurch in der Lage Inspektionen durchzuführen und Sie somit bei Ihrem internationalen Markteintritt zu unterstützen.

Kontaktieren Sie unsere Experten und erfahren Sie mehr über unsere Services für Rollstühle und Elektromobile!

Wenn Sie Ihre Produkte schnell und effizient auf den Markt bringen können, verschafft Ihnen das einen wertvollen Vorsprung gegenüber Ihren Wettbewerbern. Im Rahmen unserer umfassenden internen Prüfdienstleistungen besitzen wir die Ressourcen, um Ihnen kurze Lieferzeiten und einen weltweiten Kundendienst zu konkurrenzfähigen Preisen zu ermöglichen. Unsere Experten stehen Ihnen jederzeit zur Seite. Auf diese Weise sind eine direkte Kommunikation und ein effizientes Projektmanagement gewährleistet. Das ermöglicht Ihnen eine flexible Planung.

Die Prüfdienstleistungen durch unsere Experten zielen darauf ab, Sie im Prozess der CE-Kennzeichnung Ihrer Produkte zu unterstützen. Sie umfassen mechanische Tests und Haltbarkeitsprüfungen, Prüfungen der elektrischen Sicherheit und der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) sowie weitere Prüfungen.

• Mechanische Tests und Haltbarkeitsprüfungen:
  Nachdem wir festgestellt haben, welche Prüfungen nach den entsprechenden Richtlinien erforderlich sind, führen unsere Experten die jeweiligen Prüfungen in unseren Laboren durch:
  • Statische und dynamische Prüfungen
  • Prüfung der Stabilität bei Benutzung
  • Geschwindigkeit und Bremsweg
  • Beschleunigung und Verzögerung
  • Festigkeit und Haltbarkeit
  • Fahrleistung

• Elektrische Sicherheit und EMV-Prüfungen:
  Wir führen Prüfungen, um folgende Faktoren zu bewerten: den Energieverbrauch, den Wirkungsgrad, die Leistung der Steuereinheit und des Antriebssystems sowie die elektromagnetischen Störungen.

• Zusätzliche Prüfungen:
  Sie erhalten von uns auch nicht-standardisierte Prüfungen, wie beispielsweise Unfallsicherheitsprüfungen beim Transport von Rollstühlen in Kraftfahrzeugen.

Unsere Experten beenden die Prüfung mit der Durchsicht der gesamten Produktdokumentation sowie einem abschließenden Prüfbericht.

Unser Serviceportfolio für die Zertifizierung von Rollstühlen und Elektromobilen umfasst verschiedene systematische Prüfungen, die unterschiedliche Normen einschließen:

• Normprüfung nach EN 12183 für muskelkraftbetriebene Rollstühle
• Normprüfung nach EN 12184 für Elektrorollstühle und -mobile
• Normprüfung nach EN 12182 für technische Hilfen für behinderte Menschen
• Mechanische Prüfungen auf Einhaltung der Normenreihe ISO 7176; diese beschreibt die verschiedenen Prüfverfahren für Rollstühle und Elektromobile
• Prüfung der elektrischen Sicherheit nach ISO 7176-14
• Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) nach ISO 7176-21
• Crashtest nach ISO 7176-19
• Entzündbarkeitsprüfung nach EN 1021 oder ISO 8191

Zusätzlich zu diesen für Rollstühle und Elektromobile spezifischen Normen können wir auch eine Zertifizierung des Qualitätsmanagements nach ISO 13485 und/oder ISO 9001 durchführen.

Rollstühle und Elektromobile sind Produkte der Klasse 1 gemäß der europäischen Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD) und der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR). Dies bedeutet, dass Hersteller die Konformität ihrer Produkte mit den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EEC und der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 eigenverantwortlich erklären können. Sobald Hersteller ein technisches Dossier (einschließlich einer Risikoanalyse und ihrer eigenen Konformitätserklärung bezüglich der Anforderungen der Richtlinie) erstellt haben, können sie sich um ein CE-Kennzeichen bewerben und ihre Produkte auf den Markt bringen. Im Folgenden finden Sie einen Überblick über die relevanten europäischen Normen:

• EN 12182 spezifiziert allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden für (technische) Hilfsmittel für Behinderte, die als Medizinprodukte gemäß der Definition der MDD betrachtet werden.
• EN 12183 spezifiziert allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden für muskelkraftbetriebene Rollstühle, die für den Transport einer einzelnen Person mit einem Gewicht von bis zu 250 kg gedacht sind.
• EN 12184 spezifiziert allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden für Elektrorollstühle und -mobile ebenso wie für Batterieladegeräte.
• Die Reihe ISO 7176 beschreibt die verschiedenen Prüfmethoden für Rollstühle und Elektromobile. Damit lassen sich Abmessungen, Gewicht und der zum Manövrieren erforderliche Platz ebenso adäquat bestimmen wie Höchstgeschwindigkeit, Beschleunigung und Verzögerung. Die Normen beschreiben zudem die Anforderungen und Prüfmethoden für die elektromagnetische Verträglichkeit elektrisch angetriebener Rollstühle und Elektromobile sowie für Batterieladegeräten.

Ab Mai 2020 werden die normativen Vorgaben für Rollstühle und Elektromobile mit der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) neu geregelt. Bis dahin gilt eine Übergangsphase, in der eine Prüfung und Zertifizierung nach alten (MDD) oder neuen Recht (MDR) möglich ist.

Als erfahrener und unabhängiger Drittanbieter arbeiten wir weltweit und kundenorientiert. Dabei gehen unsere Dienstleistungen über die Sicherstellung der Konformität hinaus. Unsere Labore verfügen über modernste Ausstattung, einschließlich einer der weltgrößten Prüframpen für Rollstühle. Dadurch sind wir nicht nur in der Lage, Validierungsprüfungen nach internationalen Standards durchzuführen. Wir bieten unseren Kunden auch die Möglichkeit, unsere Prüfeinrichtungen für die Durchführung kundenspezifischer Entwicklungstests unter Beobachtung durch einen unserer Experten zu nutzen.

Kontaktieren Sie uns noch heute und informieren Sie sich über unsere Prüfdienstleistungen!