Productos Sanitarios (MDD)

En un campo que se caracteriza por ciclos de rápido movimiento de la innovación, la competencia y la calidad son factores fundamentales para el éxito, por este motivo, no dude en depositar su confianza en los expertos de TÜV Rheinland. Somos un organismo notificado facultado para inspeccionar sus productos sanitarios y de diagnóstico in vitro y ayudarle con los procedimientos para una apropiada evaluación de la conformidad de la marca CE, lo que significa que de este modo podrá obtener su "permiso de conducción" para los países de la UE con mayor rapidez. Asimismo, si así lo requiere, también podemos certificar su sistema de gestión de calidad de acuerdo con las normas EN ISO 13485, ISO 9001, o EN ISO 15378. 

Con las auditorías de productos sanitarios y de certificación de TÜV Rheinland, usted podrá:

• Disfrutar de nuestra posición internacional y fundada experiencia en lo que a autorizaciones internacionales se refiere
• Evitar una evolución defectuosa y reducir al mínimo el riesgo de las devoluciones con nuestra ayuda a los desarrollos competentes
• Aumentar la confianza en la calidad y la seguridad de sus productos con la marca TÜV Rheinland

Como fabricante de productos sanitarios, la marca CE le ayudará a documentar la conformidad de sus productos con las siguientes directivas:

• 93/42/CEE sobre productos sanitarios (MDD)
• 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos (AIMD)
• 98/79/CE sobre el diagnóstico in vitro (DIV)

Dependiendo de la categoría de riesgo del producto, es necesario que un organismo notificado lleve a cabo una auditoría prototipo CE, la evaluación de un expediente de diseño o realizar una auditoría sobre el sistema de gestión de la calidad. Así pues, junto con usted, podemos realizar el procedimiento de evaluación de la conformidad necesaria para su producto y la empresa, lo que significa que usted recibirá su "carnet de conducir" para los países de la UE con mayor rapidez. También podemos ofrecerle una auditoría de sus productos sanitarios para las necesidades específicas o voluntarias del mercado. 

Como organismo notificado, llevamos a cabo los siguientes procesos europeos de homologación:

• Evaluación de la conformidad de los productos sanitarios activos e inactivos
• Evaluación de la conformidad de los productos sanitarios implantables activos
• Evaluación de la conformidad del diagnóstico in vitro

• EN ISO 9001
• EN ISO 13485 de certificación para los fabricantes de productos sanitarios
• EN ISO 13485 para la preparación de productos sanitarios
• EN ISO 15378 de certificación de material de empaque primario

• Ergonomía y compatibilidad de usuarios de productos sanitarios
• Prueba de productos sanitarios
• Productos de laboratorio empleados en la asistencia sanitaria
• Auditorías químicas, ROHS
• Componentes

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Formaciones ISO 13485