Marcado CE

El principal objetivo del marcado CE es asegurarse que sólo estén disponibles en el mercado europeo aquellos productos seguros, sin defectos y de calidad.  Así, el sello CE demuestra que el producto en cuestión se ajusta a las normas de salud y seguridad de la UE, como por ejemplo en el caso de los juguetes o las máquinas de construcción. Si así lo requiere, nuestros expertos pueden realizar una auditoría de sus productos en base a los reglamentos pertinentes de la UE, tales como la directiva sobre compatibilidad de baja tensión o la electromagnética. La declaración de conformidad CE significa por tanto que el producto ya tiene derecho de paso en el mercado europeo. 

Una auditoría de producto por parte de TÜV Rheinland, así como el marcado CE, le ayudarán a: 

• Cumplir con las directrices actuales de la UE 
• Abrirse al mercado Europeo para comercializar sus productos
• Reducir la responsabilidad de su empresa mediante normas de seguridad documentadas 
• Mejorar la calidad e inocuidad de sus productos 

Paso 1:
Nuestros empleados determinarán qué directrices se aplican a su producto. 

Paso 2:
Llevaremos a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad y las auditorías necesarias en su nombre. Con una declaración de conformidad, podrá demostrar que su producto cumple con las reglas vigentes, tales como la regulación de productos de salud y seguridad o las regulaciones de productos sanitarios. 

Paso 3:
Algunos productos o máquinas calificadas como peligrosas deberán ser inicializadas por un organismo autorizado, como TÜV Rheinland. 

Paso 4:
En este último paso ya podrá etiquetar su producto con la marca de aprobación CE. 

• Directiva de Baja Tensión para Productos Eléctricos en funcionamiento: 2006/95/CE
• Productos Sanitarios implantables activos: 90/385/CEE
• Directrices de Dispositivos Presurizados: 97/23/CE
• Recipientes a Presión Simples: 87/404/CEE
• Seguridad de los Juguetes: 2009/48/CE
• Construcción: 89/106/CEE
• Compatibilidad Electromagnética - Directrices CEM: 2014/30/EU
• Equipo de Protección Personal - EPP: 89/686/CEE
• Refrigeradores y Congeladores domésticos: 96/57/CE
• Productos Sanitarios: 90/385/CEE (AIMD)
• Medios de Elevación: 95/16/CE
• Máquinas 2006/42/CE

Sólo es posible comercializar en la Unión Europea los productos sanitarios que hayan cumplido con todos los requisitos de las siguientes directivas comunitarias:

• 93/42/EEC para productos sanitarios (MDD)
• 90/385/EEC para productos sanitarios activos implantables (AIMD)
• 98/79/EG para productos sanitarios para diagnóstico in-vitro (IVDD)

TÜV Rheinland Product Safety GmbH, uno de los pocos organismos notificados para la certificación según todas las directivas arriba mencionadas, le ayudará a llevar a cabo el proceso de evaluación de conformidad para el marcado CE.

1. Definición del uso previsto de su producto
   Como fabricante, usted debe determinar el uso previsto de su producto y de esta forma establecer la directiva aplicable (MDD, AIMD o IVDD).
2. Clasificación del producto
   En la directiva MDD el producto médico es clasificado de acuerdo con las reglas del Anexo IX. La directiva AIMD no provee clasificaciones. La directiva IVDD distingue entre productos para auto-diagnóstico, productos para evaluación del funcionamiento, productos contemplados en las listas A y B, y productos que no entran en ninguna de las categorías anteriormente mencionadas.
3. Determinar el proceso de evaluación de la conformidad
   Dependiendo de la clasificación del producto, el Organismo Notificado es requerido, por ejemplo, para la examinación de tipo CE, para la evaluación de la documentación técnica o para la realización de auditorías de sistemas de gestión. Los productos contemplados en la directiva AIMD siempre requieren de la participación de un Organismo Notificado.
4. Documentación técnica
   El fabricante debe preparar la documentación técnica para cada producto médico: descripción del producto, documentación sobre el diseño, normas aplicables y la descripción de la soluciones adoptadas para el cumplimiento de los requisitos esenciales, análisis de riesgo, informes de ensayo, datos clínicos, instrucciones de uso e información adicional sobre los procesos de esterilización y certificados de validación.
   
   Mediante el proceso de evaluación de la conformidad, es posible demostrar que los requisitos esenciales enunciados en el Anexo I de la respectiva directiva fueron cumplidos. Como fabricante, puede optar por el método de evaluación de la conformidad más adecuado y conveniente para demostrar cumplimiento con los requisitos esenciales.
5. Implementación del proceso de evaluación de conformidad
   Generalmente los fabricantes de productos sanitarios eligen el proceso de auditoría del sistema de gestión de calidad. Los auditores evalúan la documentación del sistema de gestión antes de la auditoría y verifican la implementación de los procesos descritos durante la auditoría en la empresa. La duración de la auditoría y el número de auditores depende del tamaño de la empresa y de la variedad y tipo de productos. Luego de la auditoría, Ud. recibirá un informe escrito con los resultados de la misma.
   
   Como una alternativa a la auditoría, usted puede optar por el proceso de verificación CE (mediante muestra o ensayos individuales de los productos) de acuerdo con el Anexo IV (MDD) o el Anexo VI (IVDD). Si el proceso de evaluación de conformidad fue completado exitosamente, el centro de certificación de TÜV Rheinland Product Safety GmbH emitirá un certificado para el marcado CE de sus productos.