Productes Sanitaris (MDD)

En un camp que es caracteritza per cicles de ràpid moviment de la innovació, la competència i la qualitat són factors fonamentals per a l'èxit, per aquest motiu, no dubti en dipositar la seva confiança en els experts de TÜV Rheinland. Som un organisme notificat facultat per inspeccionar els seus productes sanitaris i de diagnòstic in vitro i ajudar amb els procediments per a una apropiada avaluació de la conformitat de la marca CE, el que significa que d'aquesta manera podrà obtenir el seu "permís de conducció" per als països de la UE amb major rapidesa. Així mateix, si així ho requereix, també podem certificar el seu sistema de gestió de qualitat d'acord amb les normes EN ISO 13485, ISO 9001, o EN ISO 15378.

Amb les auditories de productes sanitaris i de certificació de TÜV Rheinland, vostè podrà:

• Gaudir de la nostra posició internacional i fundada experiència pel que fa a autoritzacions internacionals es refereix
• Evitar una evolució defectuosa i reduir al mínim el risc de les devolucions amb la nostra ajuda als desenvolupaments competents
• Augmentar la confiança en la qualitat i la seguretat dels seus productes amb la marca TÜV Rheinland

Com a fabricant de productes sanitaris, la marca CE l'ajudarà a documentar la conformitat dels seus productes amb les següents directives:

• 93/42/CEE sobre productes sanitaris (MDD)
• 90/385/CEE sobre productes sanitaris implantables actius (AIMD)
• 98/79/CE sobre el diagnòstic in vitro (DIV)

Depenent de la categoria de risc del producte, cal que un organisme notificat dugui a terme una auditoria prototip CE, l'avaluació d'un expedient de disseny o realitzar una auditoria sobre el sistema de gestió de la qualitat. Així doncs, juntament amb vostè, podem realitzar el procediment d'avaluació de la conformitat necessària per al seu producte i l'empresa, el que significa que vostè rebrà el seu "carnet de conduir"per als països de la UE amb major rapidesa. També podem oferir-li una auditoria dels seus productes mèdics per a les necessitats específiques o voluntàries del mercat.

Com a organisme notificat, duem a terme els següents processos europeus d'homologació:

• Avaluació de la conformitat dels productes sanitaris actius i inactius
• Avaluació de la conformitat dels productes sanitaris implantables actius
• Avaluació de la conformitat del diagnòstic in vitro

• EN ISO 9001
• EN ISO 13485 de certificació per als fabricants de productes sanitaris
• EN ISO 13485 per a la preparació de productes sanitaris
• EN ISO 15378 de certificació de material d'embalatge primari

• Ergonomia i compatibilitat d'usuaris de productes sanitaris
• Prova de productes sanitaris
• Productes de laboratori emprats en l'assistència sanitària
• Auditories químiques, ROHS
• Components

Troba la formació adequada:

Formacions ISO 13485