Marcatge CE

El principal objectiu del marcatge CE és assegurar-se que només estiguin disponibles al mercat europeu aquells productes segurs, sense defectes i de qualitat. Així, el segell CE demostra que el producte en qüestió s'ajusta a les normes de salut i seguretat de la UE, com per exemple en el cas de les joguines o les màquines de construcció. Si així ho requereix, els nostres experts poden realitzar una auditoria dels seus productes sobre la base dels reglaments pertinents de la UE, com ara la directiva sobre compatibilitat de baixa tensió o l'electromagnètica. La declaració de conformitat CE significa per tant que el producte ja té dret de pas en el mercat europeu.

Una auditoria de producte per part de TÜV Rheinland, així com el mercat CE, l'ajudaran a:

• Complir amb les directrius actuals de la UE
• Obrir-se el mercat europeu per comercialitzar els seus productes
• Reduir la responsabilitat de la seva empresa mitjançant normes de seguretat documentades
• Millorar la qualitat i seguretat dels seus productes

Pas 1:
Els nostres empleats determinaran quines directrius s'apliquen al seu producte.

Pas 2:
Portarem a terme el procediment d'avaluació de la conformitat i les auditories necessàries en nom seu. Amb una declaració de conformitat, podrà demostrar que el seu producte compleix amb les regles vigents, com ara la regulació de productes de salut i seguretat o les regulacions de productes mèdics.

Pas 3:
Alguns productes o màquines qualificades com a perilloses hauran de ser inicialitzades per un organisme autoritzat, com TÜV Rheinland.

Pas 4:
En aquest últim pas ja podrà etiquetar el seu producte amb la marca d'aprovació CE.

• Directiva de Baixa Tensió per a Productes Elèctrics en funcionament: 2006/95/CE
• Productes sanitaris implantables actius: 90/385/CEE
• Directrius de Dispositius pressuritzats: 97/23/CE
• Recipients a Pressió simples: 87/404/CEE
• Seguretat de les joguines: 2009/48/CE
• Construcció: 89/106/CEE
• Compatibilitat electromagnètica - Directrius CEM: 2014/30/EU
• Equip de Protecció Personal - EPP: 89/686/CEE
• Refrigeradors i congeladors domèstics: 96/57/CE
• Productes Sanitaris: 90/385/CEE (AIMD)
• Mitjans d'elevació: 95/16/CE
• Màquines 2006/42/CE

Només és possible comercialitzar a la Unió Europea els productes sanitaris que hagin complert tots els requisits de les següents directives comunitàries:

• 93/42/EEC per a productes sanitaris (MDD)
• 90/385/EEC per a productes sanitaris actius implantables (AIMD)
• 98/79/EG per a productes sanitaris per a diagnòstic in-vitro (IVDD)

TÜV Rheinland Product Safety GmbH, un dels pocs organismes notificats per a la certificació segons totes les directives abans esmentades, la qual ajuda a portar a terme el procés d'avaluació de conformitat per al marcatge CE.

1. Definició de l'us previst del seu producte
   Com a fabricant, vostè ha de determinar l'ús previst del seu producte i d'aquesta manera establir la directiva aplicable (MDD, AIMD o IVDD).
2. Classificació del producte
   A la directiva MDD el producte sanitari està classificat d'acord amb les regles de l'annex IX. La directiva AIMD no proveeix classificacions. La directiva IVDD distingeix entre productes per a auto-diagnòstic, productes per a avaluació del funcionament, productes contemplats en les llistes A i B, i productes que no entren en cap de les categories anteriorment esmentades.
3. Determinar el procés d'avaluació de la conformitat
   Depenent de la classificació del producte, el organisme notificat és requerit, per exemple, per a la examinació de tipus CE, per a l'avaluació de la documentació tècnica o per a la realització d'auditories de sistemes de gestió. Els productes contemplats en la Directiva AIMD sempre requereixen de la participació d'un organisme notificat
4. Documentació tècnica
   El fabricant ha de preparar la documentació tècnica per a cada producte sanitari: descripció del producte, documentació sobre el disseny, normes aplicables i la descripció de solucions adoptades per al compliment dels requisits essencials, anàlisi de risc, informes d'assaig, dades clíniques, instruccions d'ús i informació addicional sobre els processos d'esterilització i certificats de validació.
   
   Mitjançant el procés d'avaluació de la conformitat, és possible demostrar que els requisits essencials enunciats en l'Annex I de la respectiva directiva van ser complerts. Com a fabricant, pot optar pel mètode d'avaluació de la conformitat més adequat i convenient per demostrar compliment amb els requisits essencials
5. Implementació del procés d'avaluació de conformitat
   Generalment els fabricants de productes mèdics trien el procés d'auditoria del sistema de gestió de qualitat. Els auditors avaluen la documentació del sistema de gestió abans de l'auditoria i verifiquen la implementació dels processos descrits durant l'auditoria a l'empresa. La durada de l'auditoria i el nombre d'auditors depèn de la mida de l'empresa i de la varietat i tipus de productes. Després de l'auditoria, rebràn un informe escrit amb els resultats de la mateixa.
   
   Com una alternativa a l'auditoria, vostè pot optar pel procés de verificació CE (mitjançant mostra o assajos individuals dels productes) d'acord amb l'Annex IV (MDD) o l'annex VI (IVDD). Si el procés d'avaluació de conformitat va ser completat amb èxit, el centre de certificació de TÜV Rheinland Product Safety GmbH emetrà un certificat per al marcatge CE dels seus productes.