Certificació ISO 13485
Gestió de productes sanitaris (incloent dispositius "C Critical")
Certificació del seu sistema de gestió de productes sanitaris ( "C Critical")
Les certificacions creen confiança: un factor fonamental quan parlem de dispositius mèdics.
Necessita o desitja processar productes sanitaris "C Critical"? Certifiquem el seu sistema de gestió de qualitat segons la norma EN ISO 13485 per a la gestió de productes sanitaris. Aquest certificat demostra que vostè té un sistema de gestió per als seus productes sanitaris que ofereix tota la seguretat necessària.
La norma EN ISO 13485 és l'estàndard internacional en termes de sistemes de gestió de qualitat per a dispositius mèdics. Analitzem les seves pràctiques relatives a la gestió de la qualitat per a dispositius mèdics, centrant-nos en el disseny i el desenvolupament, producció, servei d'atenció al client i muntatge. Beneficis dels efectes positius d'un sistema de gestió de qualitat: suport de processos, fluxos de treball eficients i reconeixement internacional.
Beneficis
La certificació EN ISO 13485 per part de TÜV Rheinland li permetrà:
- Demostrar el seu nivell de qualitat
- Documentar els seus processos de forma transparent
- Reduir seu risc de responsabilitat documentant la seva gestió de la seguretat.
- Identificar i minimitzar els punts febles en els seus processos
- Aprofitar la nostra acreditació com a Organisme Notificat
Els nostres serveis
- Classificació de risc per a tots els productes sanitaris processats
- Idoneïtat de procediments, equips i sistemes
- Etiquetatge i identificació
- Garantia de qualitat: organització, processos, interfícies, responsabilitats, etc.
- Validació i comprovacions rutinàries
- Documentació de processos
- Formació del personal i desenvolupament professional
Quatre passos fins a la seva certificat
1. Auditoria preliminar (opcional)
Els auditors fan una auditoria preliminar per determinar si en la seva empresa ja s'ha aplicat qualsevol requisit associat amb aquesta norma i, en cas afirmatiu, quines.
2. Auditoria de certificació. Etapa I
Avaluació del sistema de gestió i revisió de la seva documentació, estat i grau de comprensió dels requisits de la norma de gestió de la qualitat per a comprovar la conformitat amb la norma EN ISO 13485.
3. Auditoria de certificació. Etapa II
In situ, revisarem com s'aplica el sistema de gestió de la qualitat en la pràctica i avaluem la seva eficàcia. Informe final amb presa de decisió
4. Emissió del certificat
Una vegada que s'hagin complert tots els criteris, la seva empresa rebrà el certificat, en el qual es posarà de manifest la implementació del seu sistema de gestió i la conformitat amb la norma EN ISO 13485.
Sistemes de gestió de qualitat amb certificat EN ISO 13485
Per processar productes sanitaris "C Critical", els hospitals o altres activitats comercials han de tenir instal.lat un sistema de gestió de la qualitat certificat, basat en la norma EN ISO 13485 per al processament de productes sanitaris. Com a primer organisme acreditat per la ZLG alemanya, oferim l'experiència exclusiva i la fiabilitat necessàries per a prestar aquest servei (la ZLG coordina l'ús de productes i productes sanitaris a Alemanya).
La certificació EN ISO 13485 li donarà avantatge a nivell mundial, no només en el mercat europeu. Aquesta certificació és un requisit previ per poder comercialitzar els seus productes en altres mercats internacionals. Podem avaluar la conformitat amb les normes dels organismes reguladors, com Health Canadà, el Ministeri de Sanitat del Japó (MHLW) i el Departament de Salut de Taiwan (DOH). En combinar certificacions, pot estalviar temps i diners, a més de facilitar el llançament del producte.
Propòsit de les normatives
Les infeccions nosocomials en instal.lacions de cures sanitàries suposen un problema reconegut en els països industrialitzats. Aquestes infeccions poden venir provocades per productes sanitaris que no hagin estat degudament processats, de manera que un sistema de gestió de qualitat garanteix que tots els productes sanitaris es processin de manera que puguin funcionar de manera totalment segura i saludable per als pacients.
Estem al seu costat
Com a Organisme Notificat per als productes sanitaris i entitat de certificació per la norma EN ISO 13485, comptem amb una àmplia experiència en l'avaluació de Sistemes de Gestió de la Qualitat per a productes sanitaris. A més, som una entitat acreditada i autoritzada per emetre certificats basats en els requisits d'higiene per al processament de productes sanitaris establerts en les recomanacions del Robert Koch Institute (RKI) i de l'Institut Federal de Medicaments i Productes Sanitaris (BfArM) d'Alemanya.
Contacte
