IEC 60601-1 - Equipamento Médico Elétrico

A IEC norma 60601-1 - que resolve muitos dos riscos associados aos dispositivos médicos eletrónicos - tornou-se um requisito efetivo pela maioria das empresas de produtos de eletromedicina.

A TÜV Rheinland disponibiliza testes médicos para a conformidade com esta norma. Também emitimos a marca cTUVus, a marca T e a marca Bauart após testes bem-sucedidos do produto, no que se refere às normas aplicáveis. Também podemos fornecer os relatórios de ensaio para os seus ficheiros técnicos para submeter à aprovação pela União Europeia e pela U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Com os testes de conformidade com a IEC 60601-1 da TÜV Rheinland, pode ter a certeza de:

• Um benchmark global para equipamento médico elétrico
• Conformidade com normas aprovadas a nível mundial
• Posicionar os seus produtos competitivamente a nível mundial com uma marca de teste independente de terceira-parte
• Reduzir os riscos de responsabilidade civil da empresa com padrões documentados de segurança
• Durações reduzidas de auditoria e usufruir da vasta experiência de uma empresa com uma presença global
• O serviço one-stop exclusivo da TÜV Rheinland
• Assegurar a conformidade com o governo local e com os requisitos legais

Prestados por especialistas conhecedores e experientes, os nossos serviços incluem:

• Realização de Testes
• Determinação da conformidade com a norma IEC 60601-1 e com a norma ISO 14971 para gestão de riscos e desempenho essencial
• Produtos de rotulagem
• Fornecimento dos documentos necessários

Os nossos serviços abrangem os produtos de eletromedicina.