Homologação Internacional para Dispositivos Médicos

Na TÜV Rheinland, podemos ajudar a sua empresa a obter homologação para os dispositivos médicos em todo o mundo, principalmente no Japão, Taiwan, China, EUA, Canadá, Austrália, Brasil e Rússia. Opte pelo nosso serviço one-stop - com contatos locais, todos altamente familiarizados com as condições da homologação em cada país. Aproveite a nossa experiência para garantir a sua entrada em novos mercados. Os nossos colaboradores podem dizer-lhe qual o processo de registo mais adequado para o seu produto.

Com o apoio da TÜV Rheinland para homologação dos seus dispositivos médicos, poderá:

• Usufruir de um serviço one-stop a partir de uma única fonte.
• Poupe tempo e dinheiro quando combinar os procedimentos de avaliação da conformidade com as auditorias.
• Beneficie de auditorias rápidas e da nossa longa experiência e competências.
• Ter contatos qualificados no local - sempre atualizados sobre os mais recentes desenvolvimentos.

No Japão, os nossos especialistas podem ajudar com as homolgações dos dispositivos médicos de risco médio, com designação "dispositivos médicos controlados designados." Os dispositivos médicos controlados designados incluem os dispositivos médicos listados na Classe II e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Além dos testes de produto, também podemos efetuar testes e ensaios para a conformidade com os requisitos japoneses de BPF. Mais uma vantagem, se também pretender candidatar-se a homologação de produtos de risco elevado da Classe III/IV junto da PMDA, a Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos.

A forma mais fácil de obter homologação em Taiwan é através do Programa de Cooperação Técnica. Como parte deste programa, durante uma auditoria regular ao sistema de gestão da qualidade de acordo com a EN ISO 13485, a TÜV Rheinland pode verificar se a sua empresa cumpre os requisitos de BPF de Taiwan. São necessários um relatório de auditoria positivo e um certificado EN ISO 13485 emitido por nós para se habilitar à "carta de conformidade com as BPF" exigida para a homologação de dispositivos médicos em Taiwan.

Os equipamentos e materiais utilizados nos consultórios médicos ou nos hospitais e para diagnóstico, controlo ou tratamento médico, são objeto de registo estatal junto da Chinese State Food and Drug Administration, SFDA. Podemos oferecer um serviço completo, desde a submissão inicial:

• Revisão das obrigações de registo e classificação
• Desenvolvimento de normas de produto
• Compilação de documentos e tradução para Chinês
• Suporte aos testes de produto
• Pedido formal à SFDA e coordenação de comunicação entre a sua empresa, a SFDA e o laboratório de testes
• Cuidamos dos testes para a chamada "Certificação obrigatória na China," CCC para resumir. Este ensaio adicional é requerido para os dispositivos médicos individuais, tais como aparelhos de raios X ou pacemakers, e é feito ao mesmo tempo que o processo de registo
• Apoio dos nossos colaboradores locais nas negociações e reuniões com autoridades e instituições Chinesas

Notificação Pré-Comercialização 510 (k): Produtos da classe II
Na maioria dos casos, os produtos médicos e de diagnóstico in-vitro podem obter a homologação através da submissão FDA 510 (k). Podemos verificar os documentos que submeteu e manter um contacto próximo ao longo de todo o processo. Podemos resolver as questões rapidamente e incitar outros procedimentos sem interrupção - avaliação da documentação 510 (k) e apresentação de documentos, incluindo a nossa avaliação à FDA. Após 30 dias, receberá a decisão sobre se os seus documentos 510 (k) podem ser aceites pela FDA.

Dispositivos médicos Classe II e III
Para os fabricantes de dispositivos médicos das classes II e III, o Acordo de Reconhecimento Mútuo EUA-UE e a Lei dos EUA "Medical Device User Fee and Modernization Act" são ambos de interesse. Ambos permitem inspeções por instituições acreditadas, designadas por terceira-parte para MARA e Pessoas Acreditadas. Estamos acreditados para ambos os programas e podemos efetuar inspeções da FDA em combinação com a realização de auditorias baseadas noutros requisitos regulamentares.

Testes de Homologação
O equipamento médico elétrico nos Estados Unidos requer testes de homologação por um NRTL, um Laboratório de Testes Reconhecido Nacionalmente, ou uma homologação individual no local. Com a nossa marca cTUVus, poderá satisfazer os requisitos de segurança elétrica dos dispositivos médicos nos EUA e Canadá.

No Canadá, um Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade com a norma ISO 13485 CMDCAS é necessário para a homologação de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro das classes II, III, e IV. Como um representante oficialmente reconhecido do CMDCAS, podemos gerir a certificação do seu sistema de gestão da qualidade.

Os nossos especialistas terão prazer em ajudá-lo(a) com os seus processos de homologação na Austrália e Nova Zelândia. A exigência de admissão é um certificado de conformidade, CoC para resumir. Devido a acordos contratuais mútuos, poderá gerir os procedimentos obrigatórios de avaliação da conformidade na Europa. Em seguida, deve solicitar autorização no país que necessitar.