Zarządzanie jakością zgodnie z normą PN-EN 15224

Opublikowana w lutym 2017 roku norma PN-EN 15224:2017 „Systemy zarządzania jakością – EN ISO 9001:2015 dla sektora ochrony zdrowia” jest jedynym branżowym standardem dla ochrony zdrowia. Została dostosowana do potrzeb organizacji świadczących usługi medyczne: szpitali, zakładów opieki zdrowotnej i ambulatoryjnej, praktyk lekarskich i placówek opieki społecznej. Koncentrując się na zarządzaniu ryzykiem i bezpieczeństwie pacjentów norma wykracza poza inne systemy zarządzania jakością.

Już prawie 30 lat temu, w 1985 roku, Światowa Organizacja Zdrowia WHO wezwała do rozwoju międzynarodowych systemów zarządzania jakością w opiece zdrowotnej. Nowa norma EN 15224 na poziomie europejskim zapewnia świadczenie usług o porównywalnej jakości i jest odpowiednia dla wszystkich organizacji działających w ochronie zdrowia i opiece społecznej. Kładzie także nacisk na orientację na pacjenta.

W 2017 roku wprowadzono nowe wydanie normy PN-EN 15224:2017. Niniejszy standard został zaktualizowany w celu dostosowania go do nowego wydania normy ISO 9001:2015. Główne zmiany normy PN-EN 15224:2017 w odniesieniu do wydania poprzedniego:

1. Wymóg działania opartego na ryzyku klinicznym (zarządzania ryzykiem).
   Wprowadzono wymóg identyfikacji ryzyk klinicznych w powiązaniu z działalnością podstawową. Ryzyka powinny być powiązane z odpowiedzialnością za procesy (np. diagnostyczno-lecznicze) a sam proces powinien mieć określone ,,wejście i wyjście”.
   
   Organizacja ochrony zdrowia powinna też zarządzać ryzykiem w odniesieniu do systemu i jego procesów, oraz do klienta/pacjenta (zainteresowanych stron).
   
   Ogólnie planowanie systemu zarządzania jakością musi obejmować procesy kliniczne, badawcze i edukacyjne (tam, gdzie ma to zastosowanie) oraz zarządzanie ryzykiem.
2. Wprowadzono pojęcie kontekstu organizacji ochrony zdrowia.
   Organizacja powinna określić wewnętrzne i zewnętrzne kwestie powiązane z odniesieniem do jej celów i strategicznego kierunku. Kwestie te powinny być powiązane z oddziaływaniem na jej zdolność do osiągnięcia zamierzonych wyników działania systemu.
   
   Oznacza to, że organizacje ochrony zdrowia powinny określić, które usługi ochrony zdrowia, jako wyniki dostarczanych procesów klinicznych dotyczących określonych zagadnień/problemów medycznych, będą oferować pacjentom.
3. Zmiana definicji klienta.
   Organizacja powinna określić zainteresowane strony, które są istotne dla jej systemu oraz ich wymagania. Najważniejszą zainteresowaną stroną i głównym klientem w ochronie zdrowia są pacjenci.

Nowa norma PN-EN 15224 bazuje na wymaganiach ISO 9001, które można wdrożyć w każdej organizacji, niezależnie od branży. PN-EN 15224 rozszerza ogólne wymagania ISO 9001, koncentruje się na kwestiach związanych ze zdrowiem, takich jak bezpieczeństwo pacjenta i zarządzanie ryzykiem procesów klinicznych. Organizacje działające w ochronie zdrowia, które planują certyfikację na zgodność z wymaganiami PN-EN 15224 i kładą nacisk na zarządzanie jakością i ryzykiem oraz bezpieczeństwo pacjenta, mają duże szanse, aby szybko zakończyć proces certyfikacji i uzyskać certyfikat.

• Zarzadzanie ryzykiem procesów klinicznych zgodnie z najnowszym stanem wiedzy i techniki
• Zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów
• Zmniejszenie zagrożeń wynikających z wystąpienia zdarzeń i incydentów medycznych
• Poprawa komunikacji z pacjentem
• Zwiększenie zaufania pacjenta
• Wzmocnienie wiarygodności i prestiżu poprzez poświadczenie wysokiej jakości usług medycznych
• Kontakt z audytorami, posiadającymi praktyczne doświadczenie i opiniotwórczą wiedzę w obszarze usług medycznych

Proces certyfikacji odbywa się w pięciu etapach:

1. Audyt wstępny (opcjonalnie)

Audytorzy przeprowadzają audyt wstępny w celu oceny, czy wszystkie wymagania normy zostały wdrożone.

2. Audyt

Polega na sprawdzeniu w praktyce, w jaki sposób w organizacji funkcjonuje system zarządzania jakością.

3. Wydanie certyfikatu

Jeśli wszystkie wymagania zostały spełnione, organizacji zostaje przyznany certyfikat, potwierdzający zgodność systemu zarządzania z wymaganiami normy PN-EN 15224, a nazwa organizacji zostaje umieszczona w wykazie organizacji certyfikowanych przez TÜV Rheinland na międzynarodowej platformie internetowej Certipedia.

4. Audyty w nadzorze

Coroczne audyty w nadzorze pomagają w ciągłej optymalizacji procesów.

5. Audyt dla ponownej certyfikacji

Audyt dla ponownej certyfikacji jest przeprowadzany po trzech latach. Przystąpienie do audytu potwierdza długoterminowe zaangażowanie organizacji w jakość, co jest istotne dla pacjentów.

W przeciwieństwie do ISO 9001, nowy standard został specjalnie dostosowany do potrzeb opieki zdrowotnej. Tłumaczy on dość abstrakcyjne wymagania normy ISO 9001 na język dostosowany do tej branży, przy czy ISO 9001 stanowi bazę dla tego standardu. Rozdziały zostały sformułowane w podobny sposób, ale w niektórych punktach norma PN-EN 15224 wyraźnie wykracza poza wymagania systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 9001. Skupia się na zarządzaniu ryzykiem procesów klinicznych – jako kluczowym elemencie zarządzania jakością w opiece zdrowotnej. Inne nowe tematy to między innymi nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi, bezpieczeństwo farmakoterapii, skuteczna komunikacja z pacjentem.

Organizacja posiadająca wdrożony system zarządzania zgodnie z PN-EN 15224 musi wykazać swoją zdolność do ciągłego dostarczania usług ochrony zdrowia, które spełniają potrzeby klientów i są zgodne z obowiązującymi wymaganiami prawnymi, a także dążyć do zwiększenia zadowolenia klienta przez skuteczne działanie systemu.

Osiem powszechnie znanych zasad zarządzania jakością zostało w normie PN-EN 15224 rozbudowanych do jedenastu cech charakteryzujących jakość opieki zdrowotnej, których spełnienie musi zostać wykazane w procesie certyfikacji. Zasady te są następujące:

• Odpowiednia, właściwa opieka
• Dostępność
• Ciągłość opieki
• Skuteczność
• Efektywność
• Równość
• Opieka oparta na dowodach/wiedzy
• Dbałość o pacjenta, w tym integralność fizyczna, psychologiczna i społeczna
• Zaangażowanie pacjenta
• Bezpieczeństwo pacjenta
• Terminowość/dostępność