Ocena wyrobów medycznych (MDD) i wyposażenia in-vitro

TÜV Rheinland jest jednostką notyfikowaną uprawnioną do oceny wyrobów medycznych oraz wyposażenia do diagnostyki in-vitro. Uczestniczy w procedurach oceny zgodności umożliwiających oznaczenie wyrobów medycznych znakiem CE oraz certyfikuje systemy zarządzania jakością zgodnie z normami EN ISO 13485, EN ISO 9001 lub EN ISO 15378.

Oceny i certyfikacja wyrobów medycznych oferowane przez TÜV Rheinland umożliwiają:

• Skorzystanie z międzynarodowej renomy i doświadczenia TÜV Rheinland w zakresie ubiegania się o międzynarodowe zezwolenia
• Uniknięcie wad wyrobów i minimalizację ryzyka zwrotów dzięki wsparciu TÜV Rheinland na etapie procesu produkcji
• Zwiększenie zaufania do jakości i bezpieczeństwa wyrobów dzięki znanej marce TÜV Rheinland
• Skorzystanie z szybkiego dostępu od przeprowadzania ocen oraz bogatego doświadczenia i kompetencji TÜV Rheinland

Oznaczenie CE wskazuje, że producenci wyrobów medycznych wykazali zgodność wyrobów z następującymi dyrektywami:

• 93/42/EWG dla wyrobów medycznych (MDD)
• 90/385/EWG dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych (AIMDD)
• 98/79/EWG dla wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro (IVDD)

W zależności od klasy ryzyka wyrobu, jednostka notyfikowana przeprowadza audyt prototypu, ocenę dokumentacji projektowej lub audyt systemu zarządzania jakością. We współpracy z klientem, realizuje niezbędne procedury oceny zgodności dla wyrobów i organizacji. Oprócz tego, TÜV Rheinland oferuje kontrole wyrobów medycznych w zakresie szczególnych, dobrowolnych wymogów rynku.

Jako jednostka notyfikowana, TÜV Rheinland przeprowadza następujące europejskie procesy certyfikacji wyrobów:

• udział w ocenie zgodności aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych
• udział w ocenie zgodności aktywnych implantowanych wyrobów medycznych
• udział w ocenie zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro

• Certyfikacja wg normy EN ISO 9001
• Certyfikacja producentów wyrobów medycznych wg normy EN ISO 13485
• Certyfikacja wg normy EN ISO 13485 dla odtwarzania i re-sterylizacji wyrobów medycznych
• Certyfikacja producentów bezpośrednich materiałów opakowaniowych dla produktów leczniczych wg normy EN ISO 15378

• Ergonomia i użyteczność wyrobów medycznych
• Przebadane wyroby medyczne
• Wyroby laboratoryjne stosowane w zakładach opieki zdrowotnej
• Audyty właściwości chemicznych, ROHS
• Komponenty

Wyroby medyczne są to narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie, materiały lub inne artykuły, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, wraz z wszelkim wyposażeniem, w tym oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

• diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
• diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia,
• badań, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych,
• regulacji poczęć,

i które nie osiągają swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz które mogą być wspomagane w swoich funkcjach przez takie środki.

Przedmiot, który nie jest wyrobem medycznym samym w sobie, lecz został specjalnie opracowany przez producenta dla konkretnego zastosowania w połączeniu z innym wyrobem medycznym.

Przepisy dotyczące wyrobów medycznych (Medizinprodukte-Gesetz (MPG) – niemiecka Ustawa o Wyrobach Medycznych) stanowią, że wyroby medyczne będące w obrocie na rynku europejskim muszą spełniać wszystkie stosowalne dla nich wymagania zasadnicze: § 7 ustawy MPG oraz dyrektywa 93/42/EWG, załącznik I. Producent potwierdza zgodność wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi i innymi wymaganiami dyrektywy poprzez oznaczenie każdego wyrobu oznaczeniem CE. Wymagania zasadnicze określają cel stosowania dyrektywy dla wyrobów medycznych i zawierają wymagania bezpieczeństwa i funkcjonalne, które należy spełnić dla każdego wyrobu medycznego, aby mógł się znaleźć w swobodnym obrocie na wewnętrznym rynku europejskim. Wymagania zasadnicze obejmują w szczególności:

• Bezpieczeństwo
• Parametry techniczne
• Medyczne działanie produktu

Wymagania techniczne dotyczące bezpieczeństwa są potwierdzane zgodne z procedurą oceny zgodności określoną w dyrektywie 93/42/EWG. Należy wykazać, że parametry techniczne spełniają wymagania w każdym szczegółowym aspekcie, natomiast medyczne działanie należy potwierdzić w ramach oceny klinicznej. Produkt niekoniecznie musi spełniać wszystkie wymagania zasadnicze, tylko te, które są dla niego stosowalne i bezpośrednio związane z jego przeznaczeniem. Producent jest jednak zobowiązany do spełnienia wymagań zasadniczych i samodzielnie decyduje o sposobie w jaki te wymagania zostaną spełnione.