Rynek wyrobów medycznych jest szczególnym obszarem, gdzie produkowane wyroby mają wpływ na zdrowie i życie ludzi. Wytwórcy wyrobów medycznych, poza oceną ryzyka podejmowanych decyzji biznesowych, muszą również zarządzać ryzykiem związanym z samymi wyrobami medycznymi, wprowadzanymi przez nich na rynek.

Zarządzanie ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi jest obowiązkiem wytwórcy. Taki obowiązek nakładają na niego Dyrektywa dla wyrobów medycznych 93/42/EWG, Dyrektywa dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 98/79/WE i Dyrektywa dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych 90/385/EWG.

Regulacje prawne

Na polskim rynku wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem zostały wprowadzone do prawa krajowego przez Ustawę o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 (z późniejszymi zmianami) oraz rozporządzenia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności dla wyrobów medycznych z dnia 12 stycznia 2011 (Dz.U.2011.16.74, Dz.U.2011.16.75, Dz.U.2011.16.76).

To, w jaki sposób zarządzać ryzykiem związanym z wyrobami, zostało szczegółowo opisane w normie PN-EN ISO 14971 „Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych”. Norma ta jest zharmonizowana ze wspomnianymi wcześniej dyrektywami. Oznacza to, że zastosowanie jej pozwala domniemywać, iż proces zarządzania ryzykiem prowadzony według tej normy jest zgodny z wymaganiami dyrektyw.

Zarządzanie ryzykiem to proces ciągły

Zarządzanie ryzykiem nie jest pojedynczym aktem analizy zidentyfikowanych zagrożeń związanych z stosowaniem wyrobu medycznego. Zarządzanie ryzykiem jest procesem obejmującym cały cykl życia wyrobu medycznego.

Proces ten rozpoczyna się na etapie formułowania założeń dla projektowanego wyrobu medycznego. Na tym etapie powstają pierwsze informacje – do czego wyrób ma służyć, czyli jakie jest przeznaczenie danego wyrobu, ogólna zasada działania tego wyrobu oraz parametry. Niejednokrotnie dane te nie powstają „od zera”, często są zaczerpnięte z informacji o podobnych wyrobach dostępnych na rynku lub wcześniejszych projektach opracowanych przez firmę. Na tym etapie powstaje wstępna analiza ryzyka wyrobu. Na podstawie tych założeń można definiować pierwsze zagrożenia związane z charakterem wyrobu.

Załącznik E normy PN-EN ISO 14971, podpowiada wytwórcy przykłady zagrożeń związanych z zastosowanymi źródłami energii, cechami biologicznymi i chemicznymi wyrobów, oraz przykłady zagrożeń wynikających z niewłaściwego użycia wyrobu lub niedostatecznej informacji dołączonej do niego.

Dodatkowym źródłem informacji o potencjalnych zagrożeniach, jakie należy rozważyć w procesie zarządzania ryzykiem, są normy zharmonizowane mające zastosowanie do danej rodziny wyrobów medycznych, wśród nich na przykład norma PN-EN 62366-1 „Wyroby medyczne – Część 1: Zastosowanie inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych”, norma PN-EN 62304 „Oprogramowanie wyrobów medycznych – Procesy cyklu życia oprogramowania”, czy norma PN-EN 60601-1 „Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego” wraz z zestawem norm szczegółowych. O ile norma PN-EN ISO 14971 w sposób ogólny odnosi się do identyfikacji potencjalnych zagrożeń, o tyle we wspomnianych normach szczegółowych można znaleźć informacje, jakie zagadnienia należy ująć w zarządzaniu ryzykiem.

Ocena zagrożeń

Wszystkie zagrożenia, które zostały uznane przez wytwórcę za prawdopodobne, muszą zostać ocenione. Zagrożenia można oceniać na wiele różnych sposobów. Należy tu wymienić kilka popularnych metod, wśród nich wstępną analizę zagrożeń PHA (Preliminary Hazard Analysis), analizę drzewa błędów FTA (Fault Tree Analysis), analizę rodzajów i skutków uszkodzeń FMEA (Fault Mode and Effect Analysis), analizę zagrożeń i zdolności do działania HAZOP (HAZard and OPerability Study) oraz analizę zagrożeń i krytyczne punkty kontroli HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points).

Najczęściej wykorzystywanymi przez wytwórców wyrobów medycznych są metody PHA oraz FMEA. Podczas oceny ryzyka, każdemu ryzyku przypisywana jest wartość, najczęściej oparta na dwóch wskaźnikach – prawdopodobieństwie wystąpienia awarii (probability) i stopniu szkody, jakie może spowodować awaria (severity). Wartości te pozwalają ocenić, jak wysokie jest ryzyko. Norma PN-EN ISO 14971 nie podaje, jaki poziom ryzyka jest akceptowalny, określenie kryteriów akceptowalności pozostawiono do zdefiniowania wytwórcom wyrobów medycznych.

Minimalizowanie zagrożeń

Analizując wymagania zasadnicze dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych, można znaleźć zapis, że każde ryzyko należy sprowadzić do najniższego możliwego poziomu („As Low As Possible”) oraz, że każde ryzyko należy porównać z korzyściami wynikającymi ze stosowania danego rozwiązania lub wyrobu medycznego. Jak ocenić, czy ryzyko zostało sprowadzone do poziomu ALAP? Dobrym odniesieniem jest aktualny stan wiedzy i techniki („state of the art”).

Wyniki wstępnej analizy ryzyka mają posłużyć do rozwoju bezpiecznego wyrobu medycznego. Dla każdego zagrożenia, które nie zostało zaakceptowane, wytwórca ma obowiązek zastosować środki sterowania ryzykiem, których celem jest zredukowanie zagrożenia do poziomu tak niskiego, jak to możliwe. Środki te powinny być stosowane według ściśle określonego trzystopniowego algorytmu.

W pierwszej kolejności należy zapewnić inherentne bezpieczeństwo wyrobu medycznego, poprzez wyeliminowanie możliwych zagrożeń, bądź zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia, bądź szkody w przypadku awarii. W tym celu możliwe jest wykorzystanie elementów o wyższej niezawodności lub na przykład zmniejszenie napięć stosowanych w urządzeniu medycznym do SELV (Safety Extra Low Voltage).

Kolejnym krokiem jest zastosowanie elementów zabezpieczających takich, jak osłony lub systemy alarmowe, które mają na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia zagrożenia. Ostatnim środkiem sterowania ryzykiem jest poinformowanie użytkownika o ryzyku resztkowym, którego nie dało się wyeliminować. W tym celu na wyrobach medycznych umieszczane są różnego rodzaju graficzne symbole ostrzegawcze, natomiast w instrukcjach obsługi liczne ostrzeżenia.

Stosując kolejne środki sterowania ryzykiem, nie należy zapomnieć, że wprowadzenie tych rozwiązań może prowadzić do powstania nowych zagrożeń. Takie zagrożenia również należy w procesie zarządzania ryzykiem zidentyfikować i ocenić.

Zakończeniem procesu projektowania jest zwolnienie wyrobu medycznego do produkcji. Aby mogło to nastąpić, wszystkie zidentyfikowane zagrożenia oraz ogólne ryzyko resztkowe musi być sprowadzone do poziomu akceptowalnego. Koniec etapu projektowania nie wiąże się z zakończeniem procesu zarządzania ryzykiem. Jak już wspomniano, proces zarządzania ryzykiem obejmuje cały cykl życia wyrobu medycznego.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu

Wytwórca wyrobów medycznych ma obowiązek zbierać i analizować informacje o swoich wyrobach medycznych również po ich wyprodukowaniu i sprzedaży. Szczególnie istotne z punktu widzenia zarządzania ryzykiem są informacje o awariach wyrobu medycznego (reklamacjach) oraz informacje o incydentach medycznych z udziałem wyrobu medycznego. Każdą taką informację, a w szczególności informacje o incydentach medycznych, należy rozważyć pod kątem potencjalnych nowych zagrożeń. W zakresie działań zapobiegawczych, wytwórca powinien wprowadzić zmiany w wyrobie lub jego dokumentacji towarzyszącej, mające na celu zapobiegnięcie powtórzeniu się takiej awarii lub incydentu. Działania te sprowadzają się do analizy nowych zagrożeń i wprowadzeniu stosownych środków sterowania ryzykiem.

Wyniki i doświadczenia z zarządzania ryzykiem wyrobu medycznego nie są wykorzystywane tylko do tego jednego wyrobu. Dane te są cenną wskazówką podczas opracowywania kolejnych projektów, dzięki czemu każdy kolejny wyrób medyczny jest bardziej bezpieczny.