Rynek wyrobów medycznych to obszar nadzorowany w każdym kraju świata, również w Polsce. Wytwórców wyrobów medycznych oraz produkowane i wprowadzane do obrotu wyroby medyczne kontroluje się głównie z uwagi na ochronę rodzimego rynku przed konkurencją z zewnątrz, potwierdzenie skuteczności wyrobu medycznego w zakresie deklarowanym przez producenta (wyrób musi mieć potwierdzoną skuteczność kliniczną na podstawie danych klinicznych) oraz w celu potwierdzenia bezpieczeństwa wyrobu medycznego (wyrób nie może zagrażać życiu i zdrowiu pacjenta, użytkownika, lekarza, pielęgniarki, ale także serwisanta czy osoby transportującej i instalującej). Na całym świecie najważniejszą rolę w procesie potwierdzania bezpieczeństwa wyrobów medycznych odgrywają laboratoria akredytowane.

O zdolności laboratorium do badania wyrobów medycznych według norm zharmonizowanych z Dyrektywą Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych decyduje Polskie Centrum Akredytacji, nadając przedmiotową akredytację (dla TÜV Rheinland Polska akredytacja nr AB 904). Dzięki niej raport z badań zawierający pozytywny rezultat jest uznawany przez wszystkie inne jednostki notyfikowane. To jeden z podstawowych wymogów, aby wyrób medyczny mógł zostać wprowadzony do obrotu na rynku Unii Europejskiej.

Ważne normy w zakrese akredytacji

Wybierając laboratorium, warto zwrócić uwagę, jakie normy wchodzą w zakres wspomnianej akredytacji. Znaczącą rolę odgrywa najważniejsza norma dla elektrycznych wyrobów medycznych, czyli PN-EN 60601-1:2011 - Medyczne urządzenia elektryczne Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego. Norma ta zawiera wymagania dotyczące między innymi oznakowania wyrobu, instrukcji obsługi, ochrony przed zagrożeniami elektrycznymi czy ochrony przed zagrożeniami mechanicznymi. Zgodnie z nią, wytwórca, poza bezpieczeństwem, musi również zapewnić ciągłe funkcjonowanie zasadnicze wyrobu, czyli niezakłócone działanie w zdefiniowanym i oczekiwanym przez wytwórcę zakresie (wyrób sam w sobie nie stwarza zagrożenia, zagrożenie stwarza jedynie brak lub ograniczenie którejś z jego funkcji, na przykład zmniejszenie dokładności urządzenia monitorującego parametry fizjologiczne pacjenta).

Norma PN-EN 60601-1-11:2015-09 Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych i medycznych systemów elektrycznych stosowanych w środowisku domowej opieki medycznej w zakresie akredytacji laboratorium również nakłada kolejne, dodatkowe wymagania, które mają na celu zapewnić, że wyrób używany w domu ma jeszcze wyższy poziom zabezpieczeń. Wynika to z założenia, że w warunkach domowych wyrób może być używany przez tzw. osoby nieprofesjonalne – dzieci, osoby starsze czy niepełnosprawne. Przykładem dodatkowego wymogu nałożonego przez tę normę jest podwyższony stopień ochrony zapewnianej przez obudowę wyrobu do przynajmniej IP 22.

Doświadczony personel

Złożoność badań powoduje, że, oprócz badań klasycznych, na przykład badań mechanicznych, elektrycznych czy właściwości fizycznych, laboratorium musi także umieć ocenić dokumentację techniczną wyrobu. Od inżynierów badających wyrób wymaga się więc dużego doświadczenia w pracy z urządzeniami medycznymi. Taka konieczność wynika również z tego, że norma PN-EN 60601-1 w bardzo wielu miejscach odwołuje się do innych norm zharmonizowanych z dyrektywą medyczną. Bez ich znajomości nie jest możliwe wykonanie badań, które należy potwierdzić przez przegląd dokumentacji, na przykład dokumentacji zarządzania ryzykiem według normy zharmonizowanej PN-EN ISO 14971:2012 czy przegląd wyników procesu inżynierii użyteczności według normy zharmonizowanej PN-EN 60601-1-6:2010. Proces ten jest jeszcze bardziej skomplikowany, gdy dla badanego wyrobu nie ma zdefiniowanych norm zharmonizowanych lub gdy te normy są przestarzałe. W takim wypadku należy wykonywać badania zgodnie z najnowszą wiedzę inżynierską, czyli tzw. „state-of-the-art” (przykładem jest stosowanie normy do badania termometrów medycznych do pomiaru temperatury ciała – PN-EN ISO 80601-2-56:2017-10, która, choć nie jest jeszcze zharmonizowana, to zawiera wymagania zgodne z aktualnym stanem wiedzy).

Zaplecze sprzętowe

Kluczową kwestią dla każdego laboratorium jest sprzęt kontrolno-pomiarowy oraz posiadanie odpowiedniej infrastruktury. Wysoka jakość aparatury pomiarowej stosowanej podczas badań, pozwalającej zaprogramować procedury badawcze dotyczące na przykład bezpieczeństwa elektrycznego zgodne z normą PN-EN 60601-1, wykonać badania wytrzymałościowe polegające na kilkusetkilogramowych obciążeniach statycznych i dynamicznych oraz na wielotysięcznych powtórzeniach ruchów, które symulują codzienne używanie wyrobu (badania łóżek medycznych zgodnie z normą PN-EN 60601-2-52:2010), ale także sprzęt, który umożliwia ustalenie skrajnych warunków, w których powinno odbyć się badanie, sprawiają, że przeprowadzenie zaawansowanych pomiarów praktycznie wszystkich wyrobów staje się możliwe (dla przykładu, komora klimatyczna w Laboratorium Badawczym TÜV Rheinland Polska w Poznaniu pozwala na ustalenie temperatury w zakresie od -40 do +80 stopni Celsjusza oraz wilgotności względnej od 15 do 95%, a dzięki swoim wymiarom – szerokości 3,5 m, długości 4,0 m, wysokości 2,5 m – przebadanie wyrobów o dużych rozmiarach).

Wartość dodana

Interesującą z punktu widzenia klienta jest możliwość skorzystania w czasie godzin inżynierskich z wiedzy i doświadczenia ekspertów z obszaru wyrobów medycznych TÜV Rheinland Polska, którzy zapraszają wytwórców do omawiania projektów jeszcze podczas badania prototypów i nowych rozwiązań. Ponadto, możliwość współpracy z laboratoriami powiązanymi pozwala wytwórcy zrealizować cały wymagany zakres badań w jednym miejscu, nawet jeśli ten zakres jest rzadki i nietypowy.