Wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych jest procesem podlegającym szczególnemu nadzorowi. Dla przykładu, wśród kompetentnych organów nadzorujących na rodzimym rynku wyrobów znajdują się: na poziomie ogólnoświatowym International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), dalej Europejski Obszar Gospodarczy (EOG) jako organizacja zrzeszająca niezależne kraje, na poziomie państw – w przypadku Polski – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, krajowy regulator rynku wyrobów medycznych. MDSAP jako jeden kompleksowy model audytu reguluje ten obszar, eliminując osobne, liczne audyty różnych regulatorów rynku wyrobów medycznych na rzecz jednokrotnej oceny, która pozwala sprawnie wprowadzić wyrób medyczny do obrotu.

Czym jest MDSAP

To program, który pozwala na pojedynczy audyt systemu zarządzania jakością wytwórcy wyrobu medycznego, tak, aby zaspokoić wymagania współuczestniczących organów regulacyjnych. Ten wspomniany pojedynczy audyt systemu zrządzania jakością przeprowadzany jest przez uprawnione organizacje audytowe (AO).

Aktualnie aktywnymi członkami programu są następujące organizacje kompetentne: Therapeutics Goods Administration (TGA) – Związek Australijski (Australia), Brazil’s Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – Federacyjna Republika Brazylii (Brazylia), Health Canada (HC) – Kanada, U.S. Food and Drug Administration (FDA) – Stany Zjednoczone Ameryki (USA), Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) – Państwo Japońskie (Japonia). Jednocześnie aktywnymi obserwatorami programu MDSAP są również Chińska Republika Ludowa oraz państwa należące do Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Faza pilotażowa programu MDSAP rozpoczęła się w styczniu 2014 roku, a zakończyła w grudniu 2016 roku. Program MDSAP został uruchomiony 1 stycznia 2017 roku. Dla wytwórców wyrobów medycznych wprowadzających wyroby na rynek kanadyjski okres przejściowy dla podwójnej certyfikacji według programu ISO 13485:2003 under CMDCAS, stworzony i nadzorowany przez Health Canada (HC) w Kanadzie, oraz programu MDSAP rozpoczął się z dniem 1 stycznia 2017 roku i powinien zakończyć się z dniem 31 grudnia 2018 roku.

Model audytu

Audyt MDSAP składa się z siedmiu, ułożonych w określonych sekwencjach, procesów, które oparte są na zarządzaniu ryzykiem. W ramach tych określonych sekwencji można wyróżnić cztery główne procesy. Należą do nich zarządzanie; pomiary, analiza i doskonalenie; projektowanie i rozwój oraz nadzorowanie produkcji i serwisu. Wskazuje się również proces wspierający – zakupy.

Wszystkie te procesy obejmują wymagania systemu zarządzania jakością dla wytwórców wyrobów medycznych według ISO 13485 – Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych, TG(MD)R Sch3 – Wymagania Systemu Zarządzania Jakością dla Procedury Oceny Zgodności zgodnej z Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations, RDC ANVISA 16/2013 – Brazilian Good Manufacturing Practices, MHLW Minister Ordinance No. 169 – Japan Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Reagents oraz 21 CFR Part 820 – FDA Quality System Regulations.

Model audytu MDSAP zawiera również dwa dodatkowe procesy wspierające, tj. raportowanie zdarzeń niepożądanych z udziałem wyrobów medycznych i notatki doradcze oraz nadzór rynku i rejestracja wyrobów medycznych. Są one niezbędne, aby móc spełnić dodatkowe wymagania uczestniczących w programie MDSAP organów regulacyjnych (urzędów kompetentnych).

Cykl audytowy

Obejmuje normalny, trzyletni cykl audytów zgodnie z wymaganiami normy ISO/IEC 17021-1:2015, w skład którego wchodzą pełny audyt pierwszej certyfikacji, inicjujący cykl audytowy, zawierający audyt pierwszego i drugiego etapu; audyt nadzoru, przeprowadzany w każdym z kolejnych dwóch lat cyklu audytowego oraz pełny audyt ponownej certyfikacji w trzecim roku cyklu audytowego, inicjujący kolejny cykl audytowy.

Cykl audytów MDSAP może obejmować również audyty specjalne, zgodnie z wymaganiami normy ISO/IEC 17021-1:2015 punkt 9.6.4.2 (obejmując audyty przeprowadzone przez organy kompetentne oraz audyty niezapowiedziane). Te mogą zostać przeprowadzone w każdym momencie trwającego trzyletniego cyklu audytowego, zgodnie z wymaganiem organów kompetentnych, w przypadku, gdy stwierdzono niezgodność najwyższego rzędu.

Proces audytowy

Pomimo tego, że zadania audytowe bazują na punktach normy ISO 13485 oraz wymaganiach współuczestniczących organów regulacyjnych, nie ma możliwości przeprowadzenia standardowego audytu według ISO 13485. Jest tak dlatego, ponieważ Brazylia i USA nie wprowadziły ISO 13485 jako wymagania mającego zastosowanie w ich otoczeniu prawnym. Wymagania tych krajów są zasadniczo zgodne z głównymi wytycznymi ISO 13485, ale istnieją też dodatkowe wymagania, które zawarte są w Brazilian Good Manufacturing Practices (RDC ANVISA 16/2013) i Quality System Regulation (21 CFR 820). Ponadto, można wskazać dodatkowe, specyficzne wymagania współuczestniczących w programie MDSAP organów regulacyjnych związanych z nadzorem rynku i rejestracją wyrobów medycznych.

Co z outsourcingiem

Projekt i wdrożenie systemu zarządzania jakością w organizacji jest strategiczną decyzją opartą na potrzebach organizacji, jej wielkości, procesach do objęcia i oferowanych produktach. Jeśli organizacja nie prowadzi pewnych procesów, dla przykładu projektowania i rozwoju, system zarządzania jakością organizacji nie musi odnosić się to tych wymagań. Związane z tym procesy MDSAP nie muszą być więc audytowane. Jeśli jednak organizacja zdecyduje się na outsourcing procesów związanych z projektowaniem i/lub wytwarzaniem wyrobów medycznych, za które jest odpowiedzialna, to dostarczane procesy i ich dostawcy muszą być nadzorowani w ramach systemu zarządzania jakością organizacji.

Niestosowalności i wyłączenia

Oprócz niestosowalności i wyłączeń, które dopuszcza norma ISO 13485, organizacja może również pominąć szczególne wymagania regulatorów stosowane na rynkach, na które nie będzie dostarczała wyrobów. Jednak zarówno zakres przeprowadzanego audytu, jak i jego kryteria muszą uwzględniać wszelkie niestosowalności i wyłączenia.

Przewaga MDSAP

Program MDSAP obejmuje wymagania normy ISO 13485 wraz ze szczególnymi wymaganiami współuczestniczących organów regulacyjnych (TGA, ANVISA, HC, FDA, MHLW, PMDA), które wspólnie składają się na jeden kompleksowy model audytu. Stanowi to ogromną wartość w porównaniu z dotychczasowymi, co najmniej pięcioma osobnymi audytami dla każdej z tych jurysdykcji, które musiały się odbyć, aby mów wypełnić wymagania wszystkich regulatorów rynku w procesie wprowadzania wyrobu medycznego do obrotu.