Pod koniec stycznia 2014 roku Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia wydał zarządzenie „w sprawie określania kryteriów oceny ofert w postępowaniu w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej”, w którym znalazły się wytyczne dotyczące punktowania placówek medycznych za posiadanie certyfikatów. Warto w tym kontekście wspomnieć o normie PN-EN 15224:2013-04 opisującej wymagania dla organizacji, świadczących usługi ochrony zdrowia.

Już prawie 15 lat temu, w roku 1985 Światowa Organizacja Zdrowia (WHO – World Health Organization) wezwała do rozwoju międzynarodowych systemów zarządzania jakością w opiece zdrowotnej. Ale dopiero w ostatnich latach Europejski Komitet Normalizacji (CEN – Comité Européen de Normalisation) wziął pod lupę wymagania jakościowe w zakresie ochrony zdrowia. Rezultatem tych prac jest standard, opublikowany w 2012 roku jako norma europejska EN 15224:2012, a w 2013 roku jako krajowa norma PN-EN 15224:2013-04 pod tytułem „Usługi sektora ochrony zdrowia. Systemy zarządzania jakością. Wymagania oparte na EN ISO 9001:2008”.

Norma dla organizacji sektora ochrony zdrowia

Norma ta jest jedynym tego rodzaju standardem dla branży medycznej. Została dostosowana dla potrzeb wszystkich organizacji, które świadczą usługi ochrony zdrowia, a więc dla szpitali, zakładów opieki zdrowotnej i ambulatoryjnej, praktyk lekarskich i placówek leczniczo-opiekuńczych. Bazą do jej stworzenia były powszechnie znane wymagania normy ISO 9001, które można wdrożyć praktycznie w każdego rodzaju organizacji. Norma EN 15224 rozszerza te ogólne wymagania i koncentruje się na sprawach związanych ze zdrowiem, takich jak bezpieczeństwo pacjenta i zarządzanie ryzykiem procesów klinicznych. Inne nowe tematy to np. nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi, bezpieczeństwo farmakoterapii, skuteczna komunikacja z pacjentem i zarządzanie wiedzą.

Pacjent w centrum uwagi

Osiem powszechnie znanych zasad zarządzania jakością zostało w powyższej normie rozbudowane do jedenastu cech, które wskazują na to, że w centrum uwagi ma znajdować się pacjent i jego potrzeby. Ich spełnienie musi być wykazane i potwierdzone w procesie certyfikacji. Biorąc pod uwagę to, ze w dzisiejszym systemie opieki zdrowotnej określenie „pacjent” zostało prawie całkowicie wyparte przez sformułowanie „świadczeniobiorca”, należy zaznaczyć, że zwrot właśnie w tym kierunku może dawać nadzieję na poprawę obecnego stanu rzeczy. Wspomniane wyżej cechy jakościowe to: rzetelne i dokładne prowadzenie usług; dostępność; ciągłość opieki; skuteczność; efektywność; równość; decyzje oparte na dowodach i wiedzy; pacjent w centrum opieki – koncentracja na fizycznej, psychicznej i społecznej godności i intymności podczas opieki; zaangażowanie pacjenta; bezpieczeństwo pacjenta; terminowość.

Procesy kliniczne mają być w świetle normy prowadzone w taki sposób, aby zapewnić pacjentowi jak najwyższy poziom bezpieczeństwa, a także zminimalizować możliwość wystąpienia błędów i incydentów medycznych, działań niepożądanych i zakażeń. Pacjent jest więc kluczowym klientem w opiece zdrowotnej, którego zadowolenie ma być nadrzędnym celem organizacji.

Zarządzanie ryzykiem

Co do istoty samego zarządzania ryzykiem, należy je rozumieć jako jego zidentyfikowanie, analizę oraz określenie metody postępowania z ryzykiem. Niezależnie od tego, jakiego rodzaju zagrożenia mogą wystąpić, konieczne jest ustalenie następujących aspektów:

• jakie jest prawdopodobieństwo wystąpienia ryzyka?
• jakie będą następstwa jego wystąpienia i w jaki sposób wpłynie to na proces medyczny?
• co może potencjalnie zmniejszyć lub zwiększyć poziom ryzyka?
• w jaki sposób można zarządzać ryzykiem w odniesieniu do konkretnego czynnika?

Ryzyko kliniczne to prawdopodobieństwo takich zdarzeń, które mogą wpłynąć negatywnie na cały proces, ale czynniki tego ryzyka nie muszą być kliniczne (np. zjawiska losowe, ryzyko finansowe, ryzyko techniczne). Nawet w takim przypadku ryzyko jest traktowane jako kliniczne, ponieważ ma wpływ na cechy jakościowe, określone w treści normy.

Korzyści dla wszystkich

Korzyści wynikające z wdrożenia w placówkach medycznych wymagań normy EN 15224 obejmują więc przede wszystkim zarządzanie ryzykiem procesów klinicznych zgodnie z najnowszym stanem wiedzy i techniki, zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów, zmniejszenie zagrożeń, ale również poprawę komunikacji z pacjentem i zwiększenie jego zaufania.

Kwestia roli spełnienia wymagań jakościowych w kontekście zadowolenia pacjenta jest tematem bardzo istotnym. Potwierdzeniem tej tezy jest fakt, że wdrożenie i certyfikacja systemów zarządzania może być dla placówki medycznej atutem w negocjowaniu kontraktów na świadczenie usług medycznych. W zarządzeniu nr 3/2014/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 23.01.2014 „w sprawie określania kryteriów oceny ofert w postępowaniu w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej” znalazły się wytyczne dotyczące punktowania placówek medycznych za posiadanie certyfikatów.

W zależności od rodzaju i zakresu świadczonych usług, każdy publiczny i niepubliczny zakład opieki zdrowotnej, podczas zawierania z Narodowym Funduszem Zdrowia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, może uzyskać dodatkowe punkty za posiadanie akredytowanych certyfikatów następujących systemów zarządzania:

• ISO 9001 - System Zarządzania Jakością,
• ISO 14001 - System Zarządzania Środowiskowego,
• PN-N-18001 lub BS OHSAS 18001 - System Zarządzania Bezpieczeństwem i Higieną Pracy,
• ISO 27001 - System Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji,
• ISO 22000 - System Zarządzania Bezpieczeństwem Żywności.

że jest to standard zupełnie nowy i jak dotąd tylko nieliczne organizacje medyczne zdecydowały się przystąpić do procesu certyfikacji tego systemu. Jednostki certyfikujące odczuwają już pozytywne skutki wejścia w życie powyższego rozporządzenia poprzez zwiększone zainteresowanie ze strony klientów, zwłaszcza certyfikatami zintegrowanymi, nie mniej jednak można prognozować, że w niedalekiej przyszłości system oparty na wymaganiach normy EN 15224 będzie powoli wypierał system zarządzania jakością oparty na ISO 9001.

Kwestia systemów zarządzania w ochronie zdrowia zostanie poruszona na warsztatach eksperckich TÜV Rheinland Polska, organizowanych w maju 2014 roku w Łodzi.