Diagnostyka in vitro
Do wykrywania chorób, infekcji lub innych stanów zdrowia stosuje się diagnostykę in vitro zarówno w profesjonalnych placówkach medycznych, jak i przez pacjentów w domu. Niezawodność i bezpieczeństwo tych produktów jest dla wszystkich priorytetem. Dzięki naszym usługom i najwyższej klasy kadrze specjalistów, możesz sprostać wymaganiom zgodności z przepisami, jednocześnie zwiększając zaufanie konsumentów do Twojej marki. Partnerstwo z naszymi ekspertami daje Ci dostęp do naszych najnowocześniejszych laboratoriów, know-how i niespotykanego doświadczenia.
Zachęcamy do zapoznania się z rozporządzeniem EU In Vitro Diagnostics (IVDR 2017/746).
Zachęcamy do zapoznania się z rozporządzeniem EU In Vitro Diagnostics (IVDR 2017/746).
Zbliża się koniec okresu przejściowego dla wyrobów do diagnostyki in vitro, a produkty obecnie oznaczone znakiem CE w ramach IVDD będą wymagały nowej oceny zgodności w ramach IVDR 2017/746. System klasyfikacji wyrobów zgodnie z IVDR wymaga, aby producenci wyrobów IVDR (z wyjątkiem klasy A) konsultowali się z jednostką notyfikowaną w celu uzyskania zatwierdzenia.
Od 28 listopada 2020 roku można ubiegać się o certyfikację zgodnie z IVDR.
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745
Europejskie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (MDR)
weszło w życie 25 maja 2017 r. i zastąpi dwie dyrektywy 93/42/EWG (MDD) i 90/385/EWG (AIMDD) do 26 maja 2021 r.
Od tego momentu można składać wnioski o certyfikację MDR.
Nowe regulacje prawne dla wyrobów medycznych
Usługi
Kontakt
