translation missing: core_choose_country

Aktywne wyroby medyczne do implantacji


TÜV Rheinland

Obecna technologia umożliwia dostarczanie rozwiązań medycznych za pomocą aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (AIMD). Produkty te działają wewnątrz ciała pacjenta, kalibrując i regulując funkcje fizyczne, podnosząc jakość życia i przedłużając jego długość. Ponieważ są one zaprojektowane tak, aby mogły stać się częścią ciała człowieka, AIMD podlegają szczególnej kontroli pod względem bezpieczeństwa, funkcjonalności i trwałości. Producenci wyrobów medycznych do implantacji, kierują się priorytetem sprostania tym wymaganiom, a nawet przekroczenie oczekiwań, gdy jest to możliwe. Dzięki ekspertom posiadającym specjalistyczną wiedzę w tej zaawansowanej technologicznie dziedzinie, Twoje szanse na sukces znacznie wzrastają. Nasze usługi dla AIMD są odpowiedzią na Twoje potrzeby i wątpliwości, dzięki czemu będziesz mógł konsekwentnie wykazywać zgodność z przepisami i budować solidne podstawy bezpieczeństwa i niezawodności w swojej branży.

TÜV Rheinland LGA Products GmbH jest jednostką notyfikowaną zgodnie z rozporządzeniem UE dotyczącym wyrobów medycznych (MDR) 2017/745.

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745

Europejskie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (MDR) weszło w życie 25 maja 2017 r. i zastąpi dwie dyrektywy 93/42/EWG (MDD) i 90/385/EWG (AIMDD) do 26 maja 2021 r.
Od tego momentu można składać wnioski o certyfikację MDR.

Nowe regulacje prawne dla wyrobów medycznych

pdf New IVDR 1 MB Pobierz
pdf MDR / IVDR declaration of interest 92 KB Pobierz
pdf Regulation (EU) 2017/745 1 MB Pobierz
pdf Regulation (EU) 2020/561 522 KB Pobierz
pdf Medical Device Regulation FAQ 320 KB Pobierz

Usługi

Kontakt

Skontaktuj się z nami!

Skontaktuj się z nami!

Kontakt