IEC 60601 Serie – Medische elektrische apparatuur

Markeer uw actieve medische hulpmiddelen als veilig en betrouwbaar

Medische producten moeten de conformiteitsbeoordeling, het testen en de goedkeuring van het hulpmiddel voltooien voordat ze in de handel worden gebracht.

Het toezicht op de belangrijkste conformiteitsnormen kan de fabrikant veel geld kosten, vooral op het gebied van het herontwerpen van producten, conformiteitstesten, goedkeuring van apparaten en de doorlooptijd van de certificering.

Onze experts bieden uitleg over de IEC 60601-serie voor de door u gewenste markten, naast het kader waarin uw productontwerp en productie worden geëvalueerd. De IEC 60601-serie is een wereldwijd erkende geharmoniseerde norm met verschillende gelokaliseerde afwijkingen in de belangrijkste markten.

Vergroot uw markttoegang! Certificeer uw actieve medische producten.

Het test- en certificatieproces om te voldoen aan de huidige IEC 60601-1 norm is een complexe en veelzijdige taak. IEC 60601-1 geeft opdrachten voor zekerheden, bijzondere en prestatienormen die specifiek zijn voor het type hulpmiddel en die allemaal vereist zijn voor de relevante certificeringsregelingen.

De documentatie van ISO 14971-compatibele risicomanagementpraktijken moet duidelijk zijn gedurende de hele levenscyclus van het product en de etikettering van het apparaat. In combinatie met de technische documentatie en het apparaat sample worden uw medische elektrische apparatuur en systemen getest volgens de vastgestelde elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en de elektrische en milieuveiligheidsnormen.

De markten van uw bestemming bepalen of u een IEC 60601-1-certificaat, een uitgebreid evaluatierapport of beide nodig hebt.

Onze experts nemen actief deel aan standaardisatiecomités om unieke technische expertise op te doen en actief op de hoogte te blijven van de laatste wijzigingen in de nalevingseisen. Spreek met een deskundige om te bepalen of uw apparaat in aanmerking komt voor een test of dat u een volledige IEC 60601-1-certificering nodig heeft.

Leer de belangrijkste marktafwijkingen en -eisen kennen - Download het IEC 60601-1 informatieblad.

Tip: voeg een afbeelding met een blur/lage resolutie of een afbeelding met alleen de titel van het downloadmateriaal in - met een hyperlink naar hetzelfde "Download"-formulier w/geautomatiseerde e-mail of download.

Uitgebreide conformiteitstesten van uw medische elektrische apparatuur en systemen garanderen de veiligheid, kwaliteit en prestaties van uw producten. Onze experts kunnen u helpen om de specifieke IEC 60601-1 standaardvereisten te begrijpen die relevant zijn voor uw unieke product.

Voordelen met TÜV Rheinland:

• Prijsstelling voorafgaand
• Breed scala aan uitgebreide testdiensten
• State-of-the-art laboratoria over de hele wereld voor snellere, betrouwbare resultaten
• Single source provider met een snelle reactietijd van overal ter wereld
• Op maat gemaakte servicepakketten die zijn afgestemd op uw behoeften, waardoor u tijd en geld bespaart.

TÜV Rheinland is een van de grootste medische scoopaanbieders ter wereld. Onze geaccrediteerde laboratoria zijn uitgerust met een breder scala aan actieve testsystemen voor medische hulpmiddelen en staan klaar om u te helpen bij uw IEC 60601-1 certificering. Kies een single source provider, ontvang alle documenten op één plek, flexibel contact met experts, bespaar tijd en geld en maak je snel klaar voor de markt.

Onze markttoegangsdiensten en multi-marktcertificeringsprogramma's, zoals cTUVus-certificering, CE-markering, INMETRO- en CB-schemaoplossingen voor het strategisch betreden en/of versterken van uw positie in concurrerende markten over de hele wereld.

Ons team van experts van Active Medical Devices, Specialty Medical Electrical Equipment IEC 60601-1 en Market Access Services staat klaar om u en uw bedrijf wereldwijd van dienst te zijn. Heb vertrouwen in uw certificeringsmogelijkheden en marktkennis. Stel uw ideale certificeringspakket samen uit een uitgebreide lijst van diensten via een single-source provider.

Wij zijn een wereldwijd opererende certificeringsinstantie met een breed scala aan accreditaties, testfaciliteiten en gecertificeerde medewerkers die een uitgebreid portfolio van klanten uit iedere branche bedienen.

De IEC 60601-1 standaard definieert elektromedische producten als “apparatuur voorzien van niet meer dan een verbinding met een bepaald voedingsnet en bestemd voor diagnose, behandeling, of om de patiënt onder medisch toezicht te stellen, en die fysiek of elektrisch contact maakt met de patiënt en/of energie naar of van de patiënt overbrengt en/of die een dergelijke energieoverdracht van of naar de patiënt detecteert.”

IEC 60601-1 is het wereldwijde ijkpunt voor medische elektrische apparaten, en veel bedrijven zijn het naleven van IEC 60601-1 als een de facto voorwaarde voor de meesten markten voor productregistratie; “CE,” “UL,” en “CSA” keurmerken; offertes; verdediging tegen claims in het geval van problemen; enzovoorts. Clausule 1.3 in de laatste editie, IEC 60601-1:2005, vereist de naleving van zakelijke normen te blijven voldoen aan de belangrijkste norm IEC 60601-1.

Enkele risico´s in verband gebracht met medische temperatuur zijn:

• Excessieve stroom resulteert in een elektrische schok voor de gebruiker of de patiënt (vanwege dit potentiële gevaar hebben veiligheidsagentschappen een norm ingevoerd voor de hoeveelheid stroom die kan lekken van een niet-defect)
• Ventrikel fibrillatie, veroorzaakt door lekkende stroom van apparaten
• Brandwonden, veroorzaakt door chirurgische apparatuur met een hoge frequentie
• Een verhoging van de lichaamstemperatuur veroorzaakt door de abnormale werking van incubatoren.
• Een toename van de ademhaling via druk veroorzaakt door een abnormale werking van beademingsapparaten

Enkele vereisten voor de standaard zijn:

• Mechanische eisen – bij voorbeeld, de behuizing van het apparaat sterk genoeg om normale slijtage te verdragen?
• opschriften – IEC 60601 geeft een lijst van details die zichtbaar moeten zijn op het typeplaatje van het product, waaronder informatie met betrekking tot de elektrische vereisten, model nummer, fabrikant, enzovoorts. Bovendien definieert IEC 60601 testprotocollen voor de duurzaamheid van de opschriften om zeker te zijn dat de opschriften niet door normaal gebruik onleesbaar of afgeschuurd worden.
• Aarding – definieert hoe het apparaat verbonden is aan de aarde of aarding van een elektrische voeding om veiligheid te bieden in het geval van een elektrische storing.
• Elektrisch – de naleving van de norm dat het medische systeem veilig te bedienen is, niet alleen onder normale omstandigheden, maar ook in het geval van wat het IEC een “enkele fout”-situatie noemt. Het is een vereiste van de IEC 60601 norm dat in het geval van een enkele fout geen gevaarlijke situatie (elektrocutie, brand, etc) ontstaat.

Als u geïnteresseerd bent in TÜV Rheinland’s FDA 510(k) brandstofceldiensten, bent u misschien ook geïnteresseerd in deze diensten:

• CB systeemgoedkeuringen
• GMP certificering
• Medische productveiligheid
• CE certificatie van medische apparaten
• Internationale goedkeuringen
• EMC, EN ISO 13485 (en EN ISO 9001)
• Certificering van QM systemen voor de verwerking van medische apparaten in risicocategorieën tot en met C-kritisch.
• GM keurmerk
• Certipedia
• AIMD
• MDD
• IVDD richtlijnen
• Canada CMDCAS
• PAL