Testowanie wyrobów medycznych - zapewnienie zgodności i bezpieczeństwa dostępu do rynku międzynarodowego
Przepisy na rynkach międzynarodowych są tak kompleksowe, jak zakres różnych wyrobów medycznych. Badania wyrobów medycznych są również ważną i obowiązkową częścią spełniania wymagań MDR. Dlatego też należy zapoznać się z obowiązującymi wymogami prawnymi na rynku docelowym na wczesnym etapie, aby uniknąć opóźnień w spełnieniu wymagań.
Dowiedz się, jak możesz potwierdzić bezpieczeństwo swoich wyrobów medycznych, a tym samym zapewnić sobie dostęp do rynków międzynarodowych. Wspieramy Cię w tym procesie dzięki naszej usłudze badań wyrobów medycznych (w tym badań aktywnych wyrobów medycznych) i certyfikacji wyrobów medycznych.
Nasze badania bezpieczeństwa wyrobów medycznych
Pacjenci i użytkownicy polegają na bezpieczeństwie wyrobów medycznych, dlatego należy wyraźnie zapewnić zgodność z obowiązującymi wymogami rynku docelowego poprzez testowanie wyrobów medycznych.
W przypadku medycznych urządzeń elektrycznych szczególne znaczenie ma seria norm IEC 60601-1 (60601-1 wyroby medyczne). Te zharmonizowane i uznawane na całym świecie standardy identyfikują normy uzupełniające, szczegółowe i wydajnościowe dla każdego typu urządzenia. Istnieją jednak pewne lokalne odchylenia, które znacznie zwiększają złożoność dla działających na arenie międzynarodowej producentów i sprzedawców detalicznych.
Jesteśmy doświadczonymi ekspertami w zakresie serii norm IEC 60601-1, a także norm uzupełniających IEC/EN 80601 i DIN EN 61010. Dzięki naszym wydajnym procesom jesteśmy w stanie szybko i łatwo przeprowadzić wszystkie wymagane badania - testy elektryczne wyrobów medycznych. Dowiedz się więcej o badaniach zgodnych z serią norm IEC 60601-1 w naszym arkuszu informacyjnym, na naszej stronie lub w bezpośrednim kontakcie z naszymi ekspertami.
| EMC | Badamy urządzenia medyczne pod kątem kompatybilności elektromagnetycznej. |
| Baterie | Badamy i certyfikujemy baterie zgodnie z normami IEC 60086-1, IEC 60086-2 oraz przepisami krajowymi. |
| Wireless | Badamy i certyfikujemy technologię medyczną IoT, a na życzenie przeprowadzamy pentesty w celu zapewnienia cyberbezpieczeństwa |
| Badania chemiczne | Dzięki badaniom chemicznym zwiększasz zaufanie do swojego produktu. |
| Inne (częściowe) badania urządzeń medycznych | Oferujemy badania mechaniczne, symulacje środowiskowe, testy użyteczności i ergonomii oraz wiele innych. |
| Certyfikacja EN ISO 13485 | Międzynarodowa norma EN ISO 13485 jest standardem dla systemów zarządzania jakością w sektorze wyrobów medycznych. Dokonujemy przeglądu zarządzania jakością w takich obszarach jak projektowanie/rozwój, produkcja, obsługa klienta i montaż urządzeń medycznych. |
| Certyfikacja ISO 15378 | Dokonujemy przeglądu i certyfikacji systemu zarządzania jakością w zakresie produkcji opakowań podstawowych dla produktów leczniczych i farmaceutycznych w oparciu o obowiązującą normę ISO 15378. |
| ISO 9001, ISO 14001 i ISO 27001 | Certyfikujemy system zarządzania jakością, zarządzania środowiskowego lub bezpieczeństwa informacji. |
| Ocena i certyfikacja diagnostyki towarzyszącej | Wspieramy firmy farmaceutyczne i producentów CDx w spełnianiu wymagań nowego IVDR. |
Międzynarodowe dopuszczenia dla urządzeń medycznych
Dzięki globalizacji świat stał się pod wieloma względami mniejszy. Jednakże wiele krajowych przepisów i indywidualnych regulacji nadal ma zastosowanie przy sprzedaży urządzeń medycznych na rynkach międzynarodowych.
Wspieramy klientów na całym świecie w procesie zatwierdzania urządzeń medycznych. Zdecyduj się na kompleksową obsługę z jednego źródła - z lokalnymi dostawcami, którzy doskonale znają warunki zatwierdzania w danym kraju. Skorzystaj z naszego doświadczenia w drodze na nowe rynki. Nasi eksperci z przyjemnością poinformują Cię, która procedura zatwierdzania jest odpowiednia dla Twojego produktu.
| Rynek | Nasze usługi | Norma IEC 60601-1 przyjęta jako |
|---|---|---|
| Brazylia | INMETRO | ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda IEC:2012 |
| Chiny | Pomoc w komunikacji i koordynacji z NMPA | GB 9706.1-2017 GB 9706.1-2020 (from May 1, 2023) |
| Japonia | Inspekcje i audyty zgodnie z prawem PMD | JIS T0601-1:2017 |
| Kanada | znak cTUVus | CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:14 |
| Malezja | Azjatycka dyrektywa w sprawie wyrobów medycznych (AMDD); Zarejestrowana jednostka oceniająca zgodność (CAB) | EN 60601-1:2006+A1:2013 (IEC 60601-1:2005+A1:2012) |
| Arabia Saudyjska | Zatwierdzenia SFDA | - |
| Tajwan | Raport z audytu dla programu współpracy technicznej | - |
| USA | Znak cTUVus | ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A1:2012 |
Medical Device Single Audit Program
Ponadto program MDSAP (Medical Device Single Audit Program) oferuje możliwość spełnienia wymagań dotyczących zarządzania jakością w celu zatwierdzenia wyrobów medycznych w krajach uczestniczących w programie: Australii, Brazylii, Japonii, Kanadzie i USA za pomocą tylko jednego audytu.
W przypadku elektrycznego sprzętu medycznego oferujemy również przeprowadzenie procedury CB w celu ułatwienia marketingu międzynarodowego. Dzięki certyfikatowi CB i raportowi z badań CB producenci mogą szybciej ubiegać się o odpowiednie znaki certyfikacji na różnych rynkach docelowych.
| Na podstawie starych dyrektyw | Na podstawie nowych przepisów |
|---|---|
|
Aktywne i nieaktywne wyroby medyczne (MDD)
Obecnie nadal obowiązująca dyrektywa WE 93/42/EWG zawiera wymagania dotyczące aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych przeznaczonych na rynek europejski. |
Europejskie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745
Jako jednostka notyfikowana w zakresie procedur zgodności i certyfikacji zgodnie z MDR, świadczymy usługi w zakresie przejścia na nowe rozporządzenie i ponownej certyfikacji wyrobów medycznych. |
|
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVDD)
Jesteśmy jednostką notyfikowaną dla dyrektywy 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i przeprowadzimy badania wyrobów oraz certyfikację systemu zarządzania jakością. |
Rozporządzenie UE w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746
Jako jednostka notyfikowana w zakresie procedur oceny zgodności i certyfikacji zgodnie z IVDR, świadczymy usługi w zakresie przejścia na nowe rozporządzenie i ponownej certyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. |
Nasze globalne usługi
Nasi eksperci posiadają rozległą wiedzę i wieloletnie doświadczenie w zakresie badania i certyfikacji wyrobów medycznych. Dzięki naszym usługom dostępu do rynku wspieramy klientów w Europie i na całym świecie.
Nasze doświadczenie
Współpracując z TÜV Rheinland, korzystasz ze 150 lat doświadczenia jako globalnej, niezależnej organizacji zajmującej się badaniami, inspekcjami i certyfikacją. Nasze międzynarodowe uznanie zawdzięczamy również aktywnemu udziałowi naszych ekspertów w międzynarodowych komitetach normalizacyjnych. Wiedza zdobyta w komitetach łączy się bezpośrednio z naszymi usługami w zakresie urządzeń medycznych.
Nasze procesy
Oczywiście elastyczność, szybkość i przejrzystość są ważnymi kryteriami podczas procesu certyfikacji. Jako niezawodny partner oferujemy bezpośredni kontakt z naszymi ekspertami i koncentrujemy się na osobistym i indywidualnym wsparciu dla naszych klientów.
Nasze laboratoria
Dzięki naszej globalnej sieci akredytowanych laboratoriów jesteśmy w stanie zaoferować spójne usługi na całym świecie. Nasze nowoczesne ośrodki badawcze są zawsze na najwyższym poziomie.
Zapraszamy na wycieczkę po naszym laboratorium badań wyrobów medycznych w Budapeszcie! Poznaj możliwości naszego laboratorium urządzeń medycznych!
Skontaktuj się z nami i zapewnij sukces swojemu wyrobowi medycznemu!
Dzięki kompleksowym badaniom zgodności dla urządzeń medycznych i naszym certyfikatom systemu QM możesz potwierdzić bezpieczeństwo, jakość i wydajność swoich produktów.
Polegaj na doświadczeniu renomowanej, międzynarodowej organizacji badawczej. Jesteśmy w stanie zaoferować wszystkie wymagane prawem badania na całym świecie i z jednego źródła. Oszczędza to czas i pieniądze oraz zapewnia sukces produktu.
Uzyskaj dostęp do rynku międzynarodowego już teraz
_core_4_3.jpg)
_core_4_3.jpg)
