En quoi la pandémie a-t-elle modifié les besoins en ventilateurs ?

Lors de la crise du Corona, la demande de ventilateurs a explosé car les systèmes de santé de nombreux pays ne sont pas adaptés au besoin simultané d'un si grand nombre de ventilateurs. Une pandémie est toujours une situation dynamique avec des défis thérapeutiques et des incertitudes logistiques. Dans le même temps, de nombreux médecins et personnels soignants ne savent pas exactement quelles sont les possibilités et les limites des différents types d'appareils.

Qu'ont appris les parties concernées sur les changements ou les défis particuliers liés à la pandémie de COVID-19 ?

En raison de la pandémie de COVID-19, la médecine des soins intensifs est confrontée à un nouveau tableau clinique, qui se présente sous des formes très diverses et diffère considérablement de l'insuffisance pulmonaire aiguë classique. La thérapie de ventilation dans le cas de la maladie COVID-19 est complexe. Il faut des systèmes qui s'adaptent automatiquement à l'état du patient et fournissent différents niveaux de soutien à la ventilation artificielle afin de soulager les médecins et le personnel soignant tout en garantissant une ventilation respectueuse du patient.

Comment le TÜV Rheinland peut-il contribuer à garantir la qualité des ventilateurs ?

Grâce à notre réseau mondial d'experts, nous sommes en mesure d'offrir aux fabricants un service adapté à leurs besoins. Nos processus sont efficaces pour garantir la qualité de leurs dispositifs médicaux à tous égards.

Pourquoi est-il important de faire tester les ventilateurs ?

Les normes internationales et nationales aident les fabricants à produire leurs appareils plus rapidement, avec une qualité et des performances élevées, en utilisant les technologies les plus récentes. Des tests précoces garantissent que les ventilateurs produits seront finalement conformes aux règles et réglementations applicables, afin que tous les patients reçoivent les soins vitaux dont ils ont besoin.

Quels sont les problèmes les plus courants auxquels vous êtes confrontés lors de l'exécution d'un processus de certification ?

La norme CEI EN 60601-1, en particulier, impose un grand nombre d'exigences au produit et à la documentation. Selon le type et le domaine d'application et les marchés cibles correspondants, d'autres normes et exigences doivent être prises en compte. Cela pose quelques problèmes aux fabricants.

Nous proposons des tests complets d'accompagnement du développement. Nos experts sont aux côtés de nos clients dès le début et évaluent et vérifient la documentation, les composants, les prototypes, etc. en fonction des besoins du fabricant et conformément aux réglementations légales.

Nous aidons le fabricant à se préparer de manière optimale à l'examen du produit et de la documentation :

• des réunions techniques sur le processus d'essai et d'évaluation
  Nos experts expliquent en détail aux clients quels documents, exigences, etc. s'appliquent à leur produit. Nous coordonnons la procédure d'essai et les assistons dès le début.
• Modèle numérique (PCF) pour les exigences en matière de documentation
  Dans ce document, nous fournissons aux fabricants toutes les exigences de la norme en matière de gestion des risques, de documentation logicielle et de facilité d'utilisation, etc. Cela permet de garantir un déroulement rapide et sans heurts des tests.
• Sur demande, nous organisons des réunions régulières sur l'état d'avancement de l'examen et de l'évaluation de la documentation.
• Dans nos laboratoires modernes, nous offrons des services à partir d'une source unique et traitons les commandes de manière flexible, transparente et facile - sans longs délais.