IVDR-Zertifizierung

Wichtige Information zur EU-Verordnung 2024/1860: Verlängerte Übergangsfristen und neue Anforderungen für IVDs

Am 9. Juli wurde die Verordnung (EU) 2024/1860 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und trat in Kraft. Die Verordnung ändert die Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) und behandelt die folgenden drei Themen:

• Die schrittweise Einführung von Eudamed, wenn die verschiedenen Module verfügbar werden
• Die Verpflichtung der Hersteller, die Öffentlichkeit im Falle einer Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung zu informieren
• Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika (IVDs).

Eine der wichtigsten Änderungen, die sich aus der neuen Verordnung ergeben, ist die Verlängerung der IVDR-Übergangszeit für Altprodukte, die bereits unter der Richtlinie 98/79/EG (IVDD) geliefert wurden. Produkte, die aus dem Geltungsbereich der IVDD-Zertifizierung herausgenommen wurden oder die eine wesentliche Änderung erfahren haben, können nicht von den neuen Übergangsbestimmungen profitieren, es sei denn, es werden bestimmte Bedingungen erfüllt.

Die neuen Übergangsbestimmungen gewährleisten die Kontinuität der Versorgung des Marktes mit IVDs und geben den Herstellern und benannten Stellen Zeit, Altprodukte nach der IVDR zuzulassen.

Als eine der ersten Benannten Stellen, die Notifizierungen für IVDs im Rahmen der IVDR erhalten haben, begrüßt TÜV Rheinland die neuen Fristen und wird seine Kunden während des erweiterten Übergangsprozesses unterstützen. Es ist wichtig, dass die Hersteller kontinuierlich auf den Übergang hinarbeiten, da die Benannten Stellen durch die Überprüfung und Zertifizierung innerhalb der neuen Fristen stark frequentiert sein werden. TÜV Rheinland wird daher sämtliche relevanten Verfahren und Vorlagen vorbereiten, um einen nahtlosen Übergang sicherzustellen.