医薬品医療機器等法に基づく製造販売認証

厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品（以下、指定高度管理医療機器等）を製造販売する場合には、品目ごとに厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関の認証を受ける必要があります。

テュフ・ラインランド・ジャパンは、厚生労働省の登録を受けた登録認証機関（登録番号：AB）として、指定高度管理医療機器等の製造販売認証業務を実施しています。テュフ・ラインランド・ジャパンが認証できる品目は、 「認証範囲一覧」 の通りです。

1. 厚生労働省令第169号に基づくQMS調査では、ISO 9001、ISO13485、MDSAP、UK MDR 2002、MDR欧州医療機器規則、IVDR欧州体外診断用医療機器規則、MDD欧州医療機器指令、IVDD体外診断用医療機器指令などの複合監査が可能です。
2. テュフ・ラインランド・ジャパンの試験ラボ、テクノロジーセンター（横浜市都筑区）では、各種規格（JIS・IEC・EN・UL・CSA規格等）による試験と適合証明書の発行が可能です。（試験は薬事認証とは別業務です）

1. 申請者
   ｢製造販売認証申請書｣ (様式64)、｢製造販売認証事項一部変更認証申請書｣ (様式65)、｢適合性調査申請書｣ (様式67)、又は申請書 (案)や見積書発行に必要な情報をテュフ・ラインランド・ジャパンへ提出する。
2. テュフ・ラインランド・ジャパン
   提出された資料により、認証申請がテュフ・ラインランド・ジャパンの認証業務範囲であるか確認する。
3. テュフ・ラインランド・ジャパン
4. 見積書を発行。
5. 申請者/テュフ・ラインランド・ジャパン
   契約の締結。
6. 申請者
   正式に①の申請書を提出。
   （既に①の段階で正式な申請書を提出済の場合は不要、また、既に申請品目の有効な｢基準適合証｣が交付されている場合は、｢適合性調査申請書｣の提出は不要。）
7. テュフ・ラインランド・ジャパン
   製品認証審査：製品認証審査の実施、必要に応じて照会書を発行。
8. テュフ・ラインランド・ジャパン
   適合性調査 (有効な｢基準適合証｣が交付されていない場合)：調査の実施、必要に応じて照会書を発行。
9. テュフ・ラインランド・ジャパン
10. 上記の⑥、⑦のプロセスにおいて適合と認められた場合、テュフ・ラインランド・ジャパンの認証委員会で第3者による製造販売認証申請のレビューを実施し、承認後、｢製造販売認証書｣、｢基準適合証｣(適合性調査を実施した場合) を交付。
11. テュフ・ラインランド・ジャパン
    (独) 医薬品医療機器総合機構へ製造販売認証された品目、適合性調査の情報などを報告し、後日、｢適合性調査結果通知書｣ (様式68) の写しを申請者へ送付。

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