体外診断用医療機器
病気、感染、その他の病態を発見するため、体外診断用医療機器は医療現場や家庭で使用されています。体外診断用医療機器の信頼性と安全性については、テュフ ラインランドの経験豊かな専門家にご相談ください。規格や規制に対する適合性を満たすとともに、ブランドの信頼性向上のお手伝いをします。経験豊富な専門家が、先進設備を導入した試験所で質の高い試験・認証サービスを提供します。
テュフ ラインランド(TÜV Rheinland LGA Products GmbH)は、欧州医療機器規則 (MDR) 2017/745のノーティファイドボディです。
欧州医療機器規則 (MDR)2017/745は 、2017年5月25日に施行され、適用日は2021年５月26日に延期となりました。93/42/EEC(MDD)と90/385 EEC (AIMDD) の2つの指令は新規則に置き換えられ、2021年5月26日に失効します。
皆様と連絡を保ちながら実施活動計画を継続させていただきたいと思います。
MDRの延期に伴うMDDの適用延長についても、お気軽にお問合せください。
マーケット・アクセス・サービス
マーケット・アクセス・サービスを活用して国際ビジネスを成功させましょう。 スムーズで迅速な市場アクセスを確保するために、必要なすべての認証、検査、規制調査でお客様をサポートします。
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