業務内容を教えてください

EN ISO13485やMDR、MDSAP、国内省令に基づく主任審査員として、カテーテル、注射針、歯科材料などの非能動医療機器や臨床検体の試験に使用される体外診断用医療機器の審査を行っています。２０２２年に認証の決定の責任および権限を有する役職である認証員(Certification Officer) の資格を取得したことは、自身の中で大きな達成感が得られました。

テュフ ラインランドの魅力を教えてください

お客様ごとに異なる品質マネジメントシステムや多種多様な医療機器について、公平かつ透明性の高い審査を行うためには、専門性の高い審査員や認証員が必要です。現在、テュフラインランドジャパンでは多数の審査員、認証員がおり、日本国内で審査から認証まで完結できる仕組みを持っているのが大きな強みです。一方、日本のお客様特有の課題については、ドイツ本社と協力して前向きに取り組んでおり、自分たちで裁量をもって提案し、受け入れてもらえる文化があると感じます。

職場の雰囲気を教えてください

現在は、お客様のもとへ伺う現地監査と、技術文書審査や認証業務などを並行して行っており、出張と在宅勤務が半々程度です。チームにはさまざまな年齢やバックグラウンドの方がおり、例えば前職ではプロジェクトリーダーや管理責任者など歴任されていた大ベテランのような方も対等に話してくださいます。年齢、前職での経験関係なく、監査メンバーとして議論し、審査後に（文字通り）同じ釜の飯を食べることができることは、メーカーにいた時とは異なる魅力を感じます。

前職でのどのような経験が本職に活かせていると感じていますか

博士課程で薬学の学位を取得後、前職では、製薬会社にて、製剤の処方設計や、非能動医療機器の設計開発、滅菌バリデーション等を行っておりました。審査業務では、お客様の活動が規格および法的要求事項に適合しているかを評価し、報告書を作成し、認証員と協議する力が求められます。認証業務では、審査計画および審査結論について、要求事項への適合性について、判断いたします。前職での論文作成やプレゼンテーションなどのロジカルライティング、コミュニケーションスキルは、本職に活かせていると感じます。

どのようなときに仕事のやりがいを感じますか

メーカーの開発業務では、社内のステークホルダーとコミュニケーションするのが主でしたが、現在は、お客様に対して監査をするため、コミュニケーションの幅が広がったことは嬉しく思いました。認証業務を通して、市場で医療機器が利用できるようになることはもちろんですが、目の前のお客様の改善の一助になるような気付きを提供することができることにやりがいを感じます。また、多種多様な製品の監査を担当するため、技術面や専門性においても、自己成長に繋がると感じています。

休日の過ごし方を教えてください

出張が多いので、娘や家族のご機嫌を取ろうと仲良く過ごしております。監査チームのメンバーと一緒にバンドを組んでいて、私はドラムを担当しています。在宅勤務を機会に、バークリー音楽大学でのプログラムを受講し、Certificate for Professional Drumsの認証を取得しました。

業務内容を教えてください

主に、国内薬機法に基づく製品認証審査およびQMS適合性調査を担当しています。その他、ISO審査やMDSAP審査、欧州MDRに基づくCE認証審査等、幅広く業務を担当しています。現地審査で出張の際は、チームメンバーと駅等で待ち合わせをしてお客様のオフィスや工場を訪問し、各々分かれて担当するプロセスを審査します。チームミーティングで話し合った審査結果をお客様へお伝えし、同意を得た上で審査チームとしての結論をレポーティングします。出張先での審査は通常９時～１８時で、宿泊を伴う場合、夜はチームメンバーと食事を楽しんでいます。

職場の雰囲気を教えてください

皆さん各分野で高い専門性があり、それぞれが審査のスタイルや考え方を持っていますが、他メンバーの意思も尊重し、年齢や経験年数に関係なく建設的に議論できる雰囲気です。質問や相談も気軽にできます。そのため、学びも多く、働きやすい、コミュニケーションが円滑な職場です。

業務で難しいと感じたことは何ですか

入社当初、大勢のお客様の前での現地審査は緊張しました。人前で話すこともあまり得意なタイプではなかったため、最初は失敗もありましたが、先輩方のフォローや指導、多くの経験を経て、今では平常心で審査を実施することができるようになりました。

どのような経験を持ってテュフ ラインランドに入社しましたか

私が新卒入社した会社は医療機器業界ではありませんでした。数回転職する中で微生物に関する業務に幅広く従事し、前職で透析関連製品の品質管理・品質保証業務を経験した後、当社に審査員として入社しました。これまでの経験が活きる場面もありますが、入社してから学ぶことの方が多いです。

今後の目指している目標は何ですか

現在、ISO、国内薬機法、欧州MDRやMDSAPと幅広い業務を担当し、日々多くを学んでいます。国内薬機法については一年半ほど前からメインの業務としており、まだまだ経験を積んでいく必要があるため今は日常業務に集中しつつ、将来的には各国の規制に関してより知識を深めていき、グローバルでも活躍していきたいです。

休日の過ごし方を教えてください

同じ医療機器部のメンバーとバンド活動（ビートメイク・バックDJ担当）をしています。他にキャンプ、ボルダリング、DIYなどをして休日を過ごしています。自宅に子供用ボルダリングウォールを作ったりもしました（写真）。

応募を検討している候補者へ一言お願いします

年齢、人種、職業のバックグラウンド、価値観等、多様な社員がいて、やる気さえあればどんな人でも受け入れられるし、順応できる場所だと思います。担当する仕事に責任を持つということさえできれば、多種多様な人が活躍できる環境ではないでしょうか。ありのままのご自身の強みを活かして、共に日本のみならず世界の医療に貢献していきましょう。

業務内容を教えてください

主に、MDRの技術レビューやMDSAP、オンサイト/オフサイト監査を担当しています。顧客対応も日常業務の中に含まれています。

どのような時にやりがいを感じますか

テュフ ラインランドは世界でもトップクラスの第三者認証機関であり、その組織の一員として安全を高める面で社会に貢献していると実感しています。また、監査員として、チームに貢献できていたときもやりがいを感じます。

テュフ ラインランドの魅力を教えてください

前職の業務を通して、テュフ ラインランドについては以前から知っていました。第三者認証機関としての市場での立ち位置、１５０年以上続く長い歴史、顧客のロイヤルティや、サービスの信頼性の高さ等、以前から高く評価しており、入社を決めました。

職場の雰囲気を教えてください

入社してから必要なトレーニングがきちんと組まれていて、新入社員向けのコミュニティがあり、入社してすぐに親しみやすい環境が整っています。新入社員だけでなく、お互いの成長のために、自身の経験から情報を教え合う等、とても温かいチームです。この素晴らしいチームの一員になれたことは本当によかったと感じています。

今後の目指している目標は何ですか

私が次に目指しているのは、主任審査員資格を取得することです。そして、お客様から監査中にお問合せがあった点に、即座に答えられるよう経験を積んでいきたいです。

休日の過ごし方を教えてください

以前からアニメが好きで、そこから日本にとても興味を持ち、来日しました。また、コーヒーも好んで飲んでいまして、休日によくカフェ巡りもしています。リモートワークを続けているとどうしても運動不足気味になってしまうため、健康の為にクロスフィットというエクササイズを始めました。

応募を検討している候補者へ一言お願いします

品質保証の実務経験と製品設計や製品開発の経験は、監査員としてのエキスパートキャリアを確立する上で役立ちます。また、さまざまな手順や文書を見て、どこに着目し、どのような改善を行えば、お客様の製品品質向上に貢献できるかを見極める必要があるため、分析力と詳細志向は審査員として重要なソフトスキルです。

業務内容を教えてください

プロダクトスペシャリストとして、カテーテル、注射針含む非能動医療機器の技術文書レビューを担当しています。また、QMS審査も担当しています。

どのようなときにやりがいを感じますか

お客様の期待に応えられた時です。納期が短い依頼も多く、お客様の希望通り期限内に対応できた時には特に達成感を感じます。

テュフ ラインランドの魅力を教えてください

私は、現職に就く前はカリフォルニアで働いていましたが、現在日本にいながらも、その時と変わらない多種多様な人種、さまざまなバックグラウンドの方がたくさんおり、ダイバーシティに富んだ環境だと感じます。また、小２、年長、年少のまだ幼い３人の子供達がいるため、オフィスから離れた土地に住みながらリモートワークができることはとてもありがたいです。

仕事で難しいと感じた場面があれば教えてください

改めて審査する側の立場になった時に、審査することの難しさを実感しました。間違えずに正しく審査ができるかどうかは常にプレッシャーに感じています。ただ、審査の経験値を上げるには、実践の中で実例から学ぶことが一番なので、とにかく数をこなして、自分でどんどん知識のアップデートをしていく必要があります。また、審査を受ける側であるお客様自身が経験豊富な技術者であることも多く、お客様との対話の中で気づきであったり、学んだりすることも多くあります。そのため、日々とてもやりがいを感じています。

前職でのどのような経験が本職に活かせていると感じていますか

前職での設計開発での経験はもちろん、社会人になりたての頃の何もわからずにやっていた経験が、今になって役に立つということもあり、過去の意外な経験が、色々な場面で活きているように感じます。また、前職で使用していた同じメーカーの組立機をお客様が使用していたり、過去のライバル会社の製品を審査する等、至るところで縁を感じることが多い仕事です。

休日の過ごし方を教えてください

ハーフマラソンに出たり、リモートワークの日は、よく走ったりしています。また、先日同じ医療機器監査チームの同僚と富士山に登山に行きました。突然の嵐でひやっとしたシーンもありましたが、チームで協力して頂上まで到達することができました。（無事に全員帰還できました！）

テュフ ラインランドで挑戦していきたいことは何ですか

まずは主任審査員資格の取得、その後監査員の最高峰であるCertification Officer（認証者）を目指し、自身の署名で欧州の市場に製品を出すことができるようになりたいです。

（取材当時の内容です*2023年3月掲載）