能動埋込み型医療機器
医療技術の進歩によって、能動埋込み型医療機器（AIMD）を使った治療が可能になりました。AIMDは患者の体内に埋め込まれ、身体機能の測定・調整、生活の質向上、延命に役立っています。人間の体の一部となるように設計されているため、AIMDは安全性、機能、耐久性において厳しい審査が必要となります。埋込み型医療機器の製造メーカーは、厳しい審査に合格すること、可能であれば要求レベル以上の製品を製造することが求められます。テュフラインランドのAIMD試験・認証サービスでは、お客様の目標を共有し、能動埋込み医療機器の安全性と信頼性向上をお手伝いします。
テュフ ラインランド(TÜV Rheinland LGA Products GmbH)は、欧州医療機器規則 (MDR) 2017/745のノーティファイドボディです。
欧州医療機器規則 (MDR)2017/745は 、2017年5月25日に施行され、適用日は2021年５月26日に延期となりました。93/42/EEC(MDD)と90/385 EEC (AIMDD) の2つの指令は新規則に置き換えられ、2021年5月26日に失効します。
皆様と連絡を保ちながら実施活動計画を継続させていただきたいと思います。
MDRの延期に伴うMDDの適用延長についても、お気軽にお問合せください。
マーケット・アクセス・サービス
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