EU Orvostechnikai eszköz előírás MDR 2017/745

Igen, ezzel a meghosszabbítással együtt más rendelkezések érvényességi dátuma is módosult, és a TÜV Rheinland is módosította a benyújtási határidőket. A további információkat kérjék a TÜV Rheinland képviselőjétől.

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó állandóan fejlődő követelmények betartása érdekében az Európai Unió szervezetei, mint például a Bizottság, a Parlament és a Tanács hosszas tárgyalásokat folytatott, és kompromisszumos megoldásról egyezett meg, hogy

teljesen megújítják az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogi előírásokat.

Az új szövegezést előírásként – és mint ilyen, közvetlenül alkalmazandó törvényként tették közzé – 2017. május 5-én. Az új 2017/745 MDR (Orvostechnikai eszköz előírás) felváltja a jelenlegi orvostechnikai eszköz előírások (MDD 93/42/EEC) országos követelményeit egy meghatározott időkereten belül.

Az Orvostechnikai eszköz előírás módosításáról további információkat talál az EU honlapon.

Az MDR központi eleme egy európai adatbázis bevezetése, hogy növeljük az orvostechnikai eszközök átláthatóságát, javítsuk ezek nyomon követhetőségét, és lehetővé tegyük az információk áramlását az orvostechnikai eszközök gyártói és felhasználói. a Bejelentett szervezetek, az EU tagállamok és az Európai Bizottság között. Az Eudamed integrálni fogja a különféle információkat és adatbázisokat, például a termékek regisztrációját egy egyedi UDI (egyedi készülék-azonosító) számmal, valamint a piaci résztvevőket, a megfelelés felmérési eljárásokat, tanúsítványokat, Bejelentett szervezeteket, és még az incidenseket és klinikai teszteket is.

Most részletesebb és szigorúbb szabályozás lép életbe a Bejelentett szervezetek bejelentési és felügyeleti eljárásáról, aminek a szándékolt eredménye a követelmények további harmonizálása lesz. Ez lehetővé teszi, hogy a Bejelentett szervezetek megfeleljenek a jelenlegi követelményeknek, és ezzel biztosítsák a még magasabb minőségi és biztonsági színvonalú orvostechnikai eszközöket. Ezen kívül a Bejelentett szervezeteknek egyebek között több orvost és klinikai szakértőt kell alkalmaznia, és biztosítania kell az audit vezetők rotációját az auditok felügyelése terén.

A Bejelentett szervezetek kötelesek ötévente legalább egyszer nem bejelentett auditot kell végezni. Ezek az auditok növelik annak a valószínűségét, hogy a gyártók a vonatkozó szabályozások legteljesebb betartásával gyártják a termékeiket. A termékek felülvizsgálata fontos eleme ezeknek az auditoknak.

Hosszú időn keresztül átfogó követelményeket kellett teljesítenie a gyártóknak az EU-ban. Ezeket a követelményeket most részletesebben meghatározták, és kiterjednek az orvostechnikai eszközök teljes ellátó láncára. Kockázatelemzési, éberségi, és forgalomba hozatal utáni megfigyelő rendszereket kell bevezetni és összekapcsolni az átfogó minőségbiztosítás szerves részeként. Az ennek eredményeként kapott információkat szisztematikusan elemeznie és rendszeres jelentésekben dokumentálnia kell a gyártónak, hogy folyamatosan aktualizálják a műszaki dokumentációt, és támogassák a megbízható kockázatelemzést. A klinikai értékelések végzésével megbízott személyeknek magas szintű műszaki szakértelemről kell tanúbizonyságot tennie. Emellett a gyártóknak konkrét személyeket kell alkalmaznia, akiknek az előírásos követelmények betartásának figyelése a feladata. Ezen kívül a gyártóknak felelősségbiztosítással kell rendelkeznie bármely kár pénzügyi fedezésére, amelyet az esetleges hibás termékek okoznak.

A megfelelés felmérési eljárás végzésének alapelve ugyanaz marad. Viszont az MDR alapján a következő termékekre mostantól kettős biztonsági mechanizmus érvényes:

• III-as osztályba tartozó beültethető termékek
• A IIb osztályba tartozó aktív termékek arra valók, hogy orvosi termékeket, testnedveket, illetve más anyagokat bejuttassanak, illetve eltávolítsanak a testből, amelyekre nem vonatkoznak a közös specifikációk, illetve amely termékeknek ez az első tanúsítása.

A kettős biztonsági mechanizmus a következőkből áll:

1. Piacra dobás előtti klinikai konzultációs eljárás
2. A megfelelési felmérések piacra hozatal utáni ellenőrzése (utófelügyeleti eljárás)

Az ilyen termékek általában az Orvostechnikai eszköz előírás hatályán kívül esnek. Viszont az olyan termékek amelyekre esztétikai vagy nem orvosi használati rendeltetést adtak meg, ám hasonló a funkciójuk és kockázati profiljuk, mint az orvosi használatra szánt termékeké, már az új előírás hatálya alá tartoznak. Az ilyen termékek listája az MDR XVI mellékletében található. Az ilyen termékek között vannak a színezett kontaktlencsék, illetve a zsírleszívás orvosi műszerei.

A tagállamok engedélyezhetik vagy tilthatják az ilyen egyszer használatos termékek országos szintű újrahasználatát vagy újrahasznosítását. Az új MDR alapján az ilyen „újrahasznosítót” gyártónak tekintjük, ezért meg kell felelnie mind az előírásban foglaltaknak, mind a vonatkozó országos kötelezettségeknek. Az EU Bizottsága még nem határozott meg közös specifikációt erről a témáról.

A jövőben az I-es osztályba tartozó újrahasználható sebészeti műszerek gyártóinak is be kell vonnia egy Bejelentett szervezetet. Ennek a Bejelentett szervezetnek azonban csak a termék újrahasználatával kapcsolatos szempontokat kell felülvizsgálnia.

Az új 10a szabály szerint azok a szoftverek, amelyeket diagnosztikai vagy terápiás célokból döntéshozatalhoz adatszolgáltatásra szántak, mostantól a IIa osztályba tartoznak. Ez azokra a szoftverekre is vonatkozik, amelyek korábban az I-es osztályba tartoztak.

Ha viszont ezek a döntések olyan vonzatokkal járnak, amelyek közvetlenül vagy közvetve halált okozhatnak, illetve az egészség visszafordíthatatlan károsodásához vezetnek, a szoftvert mostantól III-as osztályba kell sorolni.

Új dolog a szoftvereknél, amelyek nem III-as osztályú orvostechnikai eszközök, és nem vezérelnek vagy befolyásolnak ilyen berendezést.

2021 május 26-ától a gyártóknak és új termékeknek meg kell felelnie az új MDR követelményeknek, hogy az Európai Unió területén forgalomba lehessen hozni ezeket.

Az olyan orvostechnikai eszközöket, amelyekre még érvényes egy irányelv szerinti tanúsítvány, továbbra is forgalmazni lehet a tanúsítvány érvényességének lejártáig, de legkésőbb 2024 május 26-ig. Ez az átállási időszak azonban csak akkor alkalmazható, ha a követelményeket továbbra is a korábbi Bejelentett szervezet felügyeli, ha teljesülnek a módosított követelmények, mint például a forgalomba hozott termékek felügyelete és a gondot jelentő események jelentése; valamint ha nincsenek jelentős változások az ilyen termékek kialakításában és rendeltetésében.

A gyártók számára rendelkezésre áll egy átállási időszak az új MDR tanúsítvány iránti kérelem benyújtására a jelenleg az Orvostechnikai eszköz irányelv (MDD), illetve az aktív beültethető Orvostechnikai eszköz irányelv (AIMDD) alapján tanúsított eszközökre.

Az átállási időszak során az MDD és AIMDD alapján kiadott tanúsítványok a teljes időszakra érvényesek, kivéve ha eltelik négy év a kérvényezés dátumát követően. Az MDD és AIMDD tanúsítványok érvényessége a kérvényezés dátumát követően attól függ, hogy teljesülnek-e a 120 (3) cikkelyben előírt rendelkezések.

Ha nem kapják meg a tanúsítványt az átállási időszak során, és ez idő alatt lejár az MDD tanúsítvány, akkor a terméket ki kell vonni az EU piacról, amíg az új MDR szerinti tanúsítványt meg nem kapja.

Az Orvostechnikai eszköz előírás minden orvostechnikai eszközre érvényes, amelyek korábban az Orvostechnikai eszköz irányelv (MDD, 93/42/EEC) hatálya alá tartoztak, és minden olyan termék is, amelyek a korábbi Aktív beültethető orvostechnikai eszköz irányelv (AIMDD, 90/385/EEC) hatálya alá tartoztak.

A korábbi négyosztályos rendszer érvényben marad. A legtöbb termék besorolása nem fog változni, de van néhány módosítás, amelyek értelmében az egyéb tekintetben nem változtatott termékek anyagjellemzői a besorolás változását eredményezhetik – például nanoanyagok. Számos szoftvertermék besorolása is változhat (lásd 9. kérdés).

Ezen kívül az I-es osztályú orvostechnikai eszközök egy új osztályában az újrahasználható sebészeti műszerek gyártói mostantól kötelesek bevonni egy Bejelentett szervezetet, amely segít az MDR megfelelési felmérés segítésében.

A besorolási szabályok az új előírás VIII. mellékletében találhatók.

Más új rendelkezések megengedik némely nem orvosi célú termékek MDR szabályzását. Az ilyen termékek előzetes listája a XVI mellékletben található.

Az MDR előírja, hogy semmit nem lehet változtatni az orvostechnikai eszközök rendeltetésszerű használatán, illetve kialakításán, amelyeket MDD tanúsítású termékként kívánnak forgalmazni az átállási időszak során. Minden tervezett változtatást, amelyeket korábban bejegyeztek az MDD szerint, továbbra is jelenteni kell a Bejelentett szervezetnek.

Az olyan termékeknél, amelyek rendeltetésszerű használata vagy kialakítása változni fog, előbb megfelelés felmérési eljárást kell végezni az MDR szerint.

Ezeknek a műszaki követelményei változatlanok maradnak. A megfelelés felmérés részeként az MDR előírja, hogy az ilyen III-as osztályú termékekről továbbra is le kell folytatni a konzultációs eljárást a gyógyhatású termékek terén illetékes hatósággal, hogy felmérjék a gyógyszer komponens minőségét és biztonságát, és értékeljék a termékben az alkotórész előny/kockázat mérlegét.

Ezeknek a műszaki követelményei változatlanok maradnak. Az MDR alapján ezeket a III-as osztályú termékeket továbbra is az (EU) 722/2012 előírás további követelményeinek tekintetbe vételével kell felmérni.

Az irányelvekről az új előírások követelményeire történő sikeres átálláshoz a gyártóknak tisztában kell lennie a minőségirányítási rendszerükön elvégzendő szükséges korrekciókkal, és részletes megvalósítási tervet kell készíteniük. A szükséges auditokat megfelelően be kell ütemezni. Amennyiben a tanúsítást az átállási időszak végére tervezik be, az nagy kockázatokkal jár, mivel 2024. májusa után a gyártóknak tilos lesz érvényes MDR tanúsítvány nélkül forgalmazni a termékeiket. A jövőbeli Bejelentett szervezettel meg kell tárgyalni egy hatékony stratégiát, és realisztikus tervvel kell rendelkezni, hogy legyen elég idő az átállásra és a műszaki dokumentációk értékelésére az MDR követelményeinek megfelelően.

A Bejelentett szervezet MDR bejelentésének költségei jelentősen emelkedtek az irányelvek alapján tett bejelentésekhez képest. Az MDR bejelentéshez szükséges teendők jelentősen növekedtek, ahogy a Bejelentett szervezettől megkövetelt feladatok is, mivel az MDR tanúsítvány(ok) érvényességi ideje alatt mindvégig figyelemmel kísérik a minősített gyártókat, és ez nagyobb költséggel jár.

A gyártók belső költségei is emelkednek, például mivel sok gyártó nem állhat át teljesen az MDD-ről az MDR-re, és ezért mindkét rendszer szerint párhuzamosan tanúsítaniuk kell egy bizonyos időszak során.

Emiatt az új megfelelés felmérés költségei jelentősen emelkednek az előző öt évhez képest.

A tanúsítási eljárás költségét egyedileg számítják ki óradíj alapján, számításba véve a vállalat nagyságát, a helyszínek számát, és a termékek összetettségét.

A TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Németország) tevékenységeinek óradíjai* a következők:

Az MDR szerinti audit tevékenyégek: 250 Euro

Az MDR szerinti nem bejelentett audit végzése: 250 Euro

A változási és jelentős változási bejelentések feldolgozása: 250 Euro

A műszaki dokumentáció felülvizsgálata az MDR alapján: 350 Euro

Klinikai szakértő bevonása a műszaki dokumentáció felülvizsgálatába: 350 Euro

*Az óradíjak régiónként eltérők lehetnek

Mi vagyunk az ötödikként elismert Bejelentett szervezet az MDR 2017/745 Orvostechnikai eszköz előírás szerinti tanúsításra. A Bizottság NANDO adatbázisának publikálása után vállaljuk az MDR megfelelés felmérésekre felkéréseket.