体外诊断器械
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可靠的诊断
如果您希望在欧盟市场销售体外诊断器械，您必须遵守关于体外诊断医疗器械的欧盟指令98/79/EC。作为IVDs（体外诊断医疗器械）的公告机构，TÜV德国莱茵能够对您的质量管理体系和产品提供认证和测试服务。
优势
我们的产品测试和认证使您能够
- 传达您对产品品质的高标准要求
- 增强您在IVDs（体外诊断医疗器械）品质的信心
- 符合法律要求
- 受益于我们的快速服务时间以及专业经验
测试和认证
作为制造商，您需要确定器械的预期用途以及体外诊断器械的分类。
1. 产品设计检查
TÜV德国莱茵的专家确定所有的产品设计文件（设计档案）是否符合指令98/79/EC。同时，我们定义批次放行的标准。如果您通过设计检查，我们的公告机构将为您颁发EC设计检查证书。
2. 技术文档评审
我们检查您的技术文档是否符合指令要求。
3. 可选择的预审
我们根据您的需求定义审核范围，并为您提供一份列出潜在改善区域的审核报告。
4. 初始认证审核
阶段 1
我们审核您的场地，以确定您是否有资格获得证书，或分析与公司有关的所有必要信息。其中包括审查您的质量管理文件。最后，我们会向您提供一份结果报告。
阶段 2
审核之前，您会收到一份审核计划。审核期间，我们确定您的过程是否符合相关指令和标准的要求。审核团队包括一名相关产品类别或领域内的专家。我们将为您提供一份详细的审核报告。
5. 证书/批准
如果审核结果通过，您将获得合格评审程序批准证书。此后每12个月执行一次常规监督审核，每5年进行一次换证审核。
6. 符合声明
成功完成审核之后，您将能够为您的产品签发符合声明，并标示CE标识，包括公告机构的公告号 （0197），进行营销推广。
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