Essais chimiques sur les dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont soumis à une série de réglementations strictes. C'est pourquoi le règlement relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) comprend également des exigences relatives à la sécurité chimique des produits. Le EU MDR, publié en 2017, précise les conditions de mise sur le marché d'un dispositif médical dans l'Union européenne. De nombreuses exigences des directives 93/42/CEE (MDD) et 90/385/CEE (AIMDD) - directives qui ont été remplacées par le EU MDR - ont été renforcées. Le EU MDR fait également référence à d'autres lois et réglementations pertinentes qui peuvent s'appliquer à un produit spécifique.

En ce qui concerne la sécurité chimique, les principales exigences sont énoncées dans le MDR lui-même, ainsi que dans le règlement REACH (CE) n° 1907/2006, le règlement POP (UE) 2019/1021 et la directive RoHS 2011/65/UE. Il existe en outre la liste des substances extrêmement préoccupantes (SVHC). Il s'agit de la liste des substances extrêmement préoccupantes (SVHC) candidates à l'autorisation, publiée conformément à l'article 59, paragraphe 10, du règlement REACH. En tant que détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché, les fabricants et les distributeurs sont responsables du respect de toutes les exigences. Le non-respect de cette obligation peut entraîner la perte de l'autorisation pour le marché européen, ainsi que des pénalités et une atteinte à la réputation.

Nos experts ont une connaissance approfondie des exigences, normes et réglementations applicables et peuvent vous aider à accéder à votre marché cible.

Comment garantir la sécurité chimique de votre produit tout au long de la chaîne d'approvisionnement ? Comment suivre les limites de plus en plus strictes imposées aux différentes substances sur les différents marchés ?

En tant que fournisseur mondial de services d'essai et de certification pour les dispositifs médicaux, nous proposons des essais complets pour établir la conformité avec les réglementations chimiques afin de garantir l’accès de vos produits sur les marchés européens et mondiaux.

Pour éviter les mauvaises surprises, nous proposons des tests de screening. Avec l'aide de notre réseau international de laboratoires reconnus, nous testons votre produit pour vérifier qu'il est conforme aux exigences réglementaires applicables, telles que :

• Annexe XVII du règlement REACH
• REACH SVHC
• Règlement POP
• Directive RoHS
• US Prop65
• Autre

Ces tests complètent utilement votre analyse des risques. Ensemble, ils vous permettent de démontrer à la fois votre conformité aux exigences réglementaires relatives aux substances dangereuses et votre devoir de diligence.

Nous nous efforçons également de développer des tests conformes aux exigences de la norme ISO 10993-18 (Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18 : Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux dans le cadre d'un processus de gestion des risques). N'hésitez pas à nous contacter à ce sujet !

Les fournisseurs ont également une obligation. Les matières premières, les matériaux et les composants qu'ils fournissent doivent être conformes aux exigences légales applicables. Si une violation de la valeur limite sur le produit fini peut être attribuée à un composant spécifique, son fournisseur subira une énorme perte de réputation.

Nous serons heureux de vous fournir des informations sur les exigences légales pertinentes afin que vous puissiez vous positionner avec vos substances, matériaux et composants avec succès dans la compétition internationale.

Expérience et expertise: Nos nombreuses années d'expérience et notre vaste savoir-faire vous permettront de faire confiance à nos essais. Notre expertise vous aidera à garantir la conformité de vos produits.

Rapidité et rigueur: En plus d'un portefeuille complet de services, nous offrons des délais d'exécution rapides pour les tests afin de garantir la réussite de votre lancement sur le marché. Au fil des ans, nous avons continuellement optimisé nos processus pour vous offrir un temps de réponse rapide et une gestion professionnelle de vos commandes d'essais.

Un équipement de pointe: Nous sommes conscients des progrès constants dans le domaine des dispositifs médicaux. Nous vous soutenons dans cette évolution et nous développons et mettons à jour nos installations d'essai afin de garantir que vos produits soient testés selon les méthodes et les technologies les plus récentes. Grâce à nos investissements à long terme, nous disposons de capacités d'essai élevées.

Une touche personnelle: Grâce à notre présence mondiale, l'expert TÜV Rheinland le plus proche pour les dispositifs médicaux n'est jamais très loin de vous. Lors d'un premier entretien, nous répondrons à vos questions spécifiques concernant les tests de vos produits.

Chez TÜV Rheinland, nos experts sont heureux de partager leurs connaissances avec vous. Notre livre blanc examine en profondeur les implications du MDR pour les substances chimiques utilisées dans la fabrication des dispositifs médicaux. Il présente également les solutions proposées et les considérations à long terme pour garantir la conformité à l'avenir.

Ne manquez pas cette occasion de libérer tout le potentiel de vos produits médicaux. Téléchargez notre livre blanc dès aujourd'hui et faites le premier pas vers la transformation de vos opérations!