Testen van rolstoelen en mobiliteitshulpmiddelen

Fabrikanten van medische apparatuur, zoals rolstoelen en scootmobielen, zijn verplicht zich te houden aan de richtlijnen voor hun producten om toegang te verkrijgen tot wereldmarkten. Deze richtlijnen, zoals de Europese Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen (MDD), zijn van kracht om de gezondheid en de veiligheid van consumenten te beschermen.

Al meer dan 30 jaar leveren wij diensten aan fabrikanten van rolstoelen en scootmobielen op het gebied van testen en inspecties, inclusief beoordelingen van specificatiebladen, gebruikershandleidingen, servicedocumentatie en permanente etikettering. Alle testen zijn gebaseerd op geharmoniseerde productnormen en de resultaten worden opgenomen in een duidelijk en gedetailleerd rapport onder accreditatie.

Als lid van de Nederlandse nationale normcommissie voor rolstoelen zijn wij goed op de hoogte van potentiële wijzigingen van de huidige normen, alsmede van de tussentijdse ontwikkelingen inzake testmethoden. Wij bevinden ons derhalve in een unieke positie om uw producten te testen en inspecties uit te voeren die u in staat stellen uw producten wereldwijd op de markt te brengen.

Neem contact met ons op om meer te weten te komen over onze diensten op het gebied van rolstoelen en mobiliteitsapparatuur.

Onze testdiensten zijn ontwikkeld ter ondersteuning van het proces voor CE-markering en omvatten mechanische en duurzaamheidstesten, elektrischeveiligheids- en elektromagnetische compatibiliteitstesten (EMC) en aanvullende testen.

• Mechanische en duurzaamheidstesten:
  Zodra is besloten welke testen nodig zijn om aan de markteisen te voldoen, voeren de deskundigen in de laboratoria deze testen uit:
  • Statische en dynamische testen
  • Stabiliteitstesten voor gebruiksveiligheid
  • Snelheid en remafstand
  • Versnelling en afremming
  • Stevigheid en duurzaamheid
  • Rijprestaties

• Elektrischeveiligheids- en EMC-testen:
  Deze worden uitgevoerd om het energieverbruik en de efficiëntie te evalueren alsmede de prestaties van de besturingseenheid, het volledige aandrijfsysteem en elektromagnetische storingen te evalueren.
• Aanvullende testen:
  Testen die als niet standaard worden beschouwd, zoals crashveiligheidstesten voor rolstoelvervoer in motorvoertuigen.

Tot slot beoordelen onze deskundigen alle documentatie voor uw product en wordt het eindrapport voorbereid.

Ons portfolio van diensten voor de certificering van rolstoelen en scootmobielen omvat diverse systematische testen in overeenstemming met een breed scala van normen:

• Testen volgens de EN 12183-norm voor handbewogen rolstoelen.
• Testen volgens de EN 12184-norm voor elektrische rolstoelen en scootmobielen.
• Testen volgens de EN 12182-norm voor technische hulpmiddelen voor mindervaliden.
• Mechanische testen voor de naleving van de ISO 7176-normen die de verschillende testmethoden voor rolstoelen en scootmobielen beschrijven.
• Elektrische veiligheidstesten in overeenstemming met ISO 7176-14.
• Elektromagnetische compatibiliteitstesten (EMC) in overeenstemming met ISO 7176-21.
• Crashtest in overeenstemming met ISO 7176-19.
• EN 1021- of ISO 8191-brandwerendheidstesten.

Ter aanvulling op deze specifieke normen voor rolstoelen en scootmobielen verrichten wij ook certificeringen van het kwaliteitsmanagement conform of ISO 9001.

Rolstoelen en scootmobielen vallen onder de medische producten van Klasse I volgens de Europese MDD, wat betekent dat fabrikanten op eigen verantwoordelijkheid en zonder overleg kunnen verklaren dat hun producten voldoen aan de elementaire eisen die zijn vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG. Zodra fabrikanten een technisch dossier (inclusief een risicoanalyse en hun eigen conformiteitsverklaring betreffende de vereisten van de richtlijn) hebben opgesteld, kunnen zij de CE-markering toepassen en hun producten op de markt brengen. Hieronder volgt een overzicht van de toepasselijke Europese normen:

• EN 12182 specificeert algemene vereisten en testmethoden voor ondersteunende producten en technische hulpmiddelen voor personen met een handicap die worden beschouwd als medische hulpmiddelen volgens de definitie opgesteld in de MDD.
• EN 12183 specificeert algemene vereisten en testmethoden voor handbewogen rolstoelen die bedoeld zijn om een persoon met een gewicht van maximaal 100 kg te dragen.
• EN 12184 specificeert algemene vereisten en testmethoden voor elektrisch aangedreven rolstoelen en scootmobielen, alsmede acculaders.
• ISO 7176-series beschrijven de verschillende testmethoden voor rolstoelen en scootmobielen om adequaat afmetingen, massa, essentiële manoeuvreerruimte, maximale snelheid, versnelling en afremming te kunnen bepalen. Deze beschrijven ook de eisen en testmethoden voor de elektromagnetische compatibiliteit van elektrisch aangedreven rolstoelen, scootmobielen en acculaders.

Als ervaren en gerespecteerde derde partij werken we over de hele wereld en zijn we klantgericht. Maar onze diensten reiken verder dan toezien op naleving. Onze laboratoria zijn uitgerust met de modernste voorzieningen, inclusief een van de grootste rolstoeltestbanen wereldwijd. Bovendien bieden we onze klanten, ter aanvulling op ons testaanbod, de mogelijkheid om onze testopstelling te gebruiken voor het uitvoeren van testen inzake klantspecifiek onderzoek en ontwikkeling (R&D) onder toezicht van een van onze deskundigen.

Neem contact met ons op om met een service-engineer te praten over onze testdiensten.

Medische hulpmiddelen, waaronder rolstoelen en scootmobielen, moeten voldoen aan de Europese Richtlijn voor Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG. Deze producten kunnen dus alleen in de handel worden gebracht indien zij voldoen aan de essentiële vereisten (bijlage 1 van de richtlijn).

Omdat de richtlijn van toepassing is op een zeer breed scala van producten, zijn medische hulpmiddelen ingedeeld op basis van de risico's die zij vormen voor patiënten of verzorgers. Rolstoelen en scootmobielen vallen onder klasse I, wat betekent dat fabrikanten uit eigen beweging en zonder overleg met onafhankelijke organen kunnen verklaren dat hun producten voldoen aan de elementaire eisen die vastgelegd zijn in Richtlijn 93/42/EEG. Zodra fabrikanten een technisch dossier (inclusief een risico-analyse en hun eigen conformiteitsverklaring betreffende de vereisten van de richtlijn) hebben opgesteld, kunnen zij de CE-markering toepassen en hun producten op de markt brengen.

De Europese norm EN 12182 specificeert algemene vereisten en testmethoden voor ondersteunende producten en technische hulpmiddelen voor personen met een handicap, die worden beschouwd als medische hulpmiddelen volgens de definitie opgesteld in de MDD.

De Europese norm EN 12183 specificeert algemene vereisten en testmethoden voor handbewogen rolstoelen die bedoeld zijn om een ​persoon met een gewicht van niet meer dan 100 kg te dragen en voor handbewogen rolstoelen met elektrische hulpapparatuur.

De Europese norm EN 12184 specificeert algemene vereisten en testmethoden voor elektrisch aangedreven rolstoelen en scootmobielen, alsmede acculaders.

De serie internationaal aanvaarde normen die de verschillende testmethoden voor rolstoelen en scootmobielen beschrijven om adequaat afmetingen, massa, essentiële manoeuvreerruimte, maximale snelheid, acceleratie en afremming te kunnen bepalen. Deze beschrijven ook de eisen en testmethoden voor de elektromagnetische compatibiliteit van elektrisch aangedreven rolstoelen, scootmobielen en acculaders.