EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746

Hersteller von In-vitro-Diagnostika zeigen mit einer Zertifizierung, dass sie höchste Qualitätsstandards und die Anforderungen des europäischen Marktes erfüllen sowie die erforderliche CE-Kennzeichnung für ihre Produkte haben.

Nach den neuen Anforderungen der IVDR 2017/746, die von der Europäischen Kommission (CE) herausgegeben wurde, sehen sich Hersteller nun strengeren Anforderungen gegenüber, bspw. zu Themenfeldern wie erweiterte Verantwortungsbereiche, Transparenz, detaillierte Dokumentationen und regelmäßige Meldungen an die neue EUDAMED Datenbank.

Die bedeutendsten Änderungen sind das neue Produktklassifizierungssystem und die daraus resultierende Konsequenz, dass Hersteller für den Großteil der IVD-Produkte (ausgenommen Klasse A) eine Benannte Stelle zur Konformitätsbewertung einbinden müssen.

Ein erfolgreicher Übergang zur IVDR-Konformität erfordert von den Herstellern die Erstellung einer belastbaren Dokumentation zur Leistungsbewertung, die Erfüllung hoher Sicherheitsstandards, die Einführung eines effektiven Risikomanagements und die Durchführung umfassender Produktprüfungen vor und nach dem Inverkehrbringen in den EU-Märkten.

Wir bieten Ihnen umfassende Services für Ihre Konformitätsbewertung und kompetente Unterstützung in der Übergangsphase zur Umsetzung der neuen Verordnung für In-vitro-Diagnostika. Aus unserem breiten Portfolio medizinischer Test- und Zertifizierungsdienstleistungen bieten wir Ihnen maßgeschneiderte Services, passend zu Ihren Produkten und Anforderungen.
Sie möchten mehr über die Anforderungen, Neuerungen und Auswirkungen der IVDR 2017/746 erfahren?

Wir empfehlen Ihnen, sich mit folgenden Maßnahmen auf die Zulassungsprüfung vorzubereiten:

• Produktklassifizierung vornehmen
• Einrichtung von Arbeitsgruppen zur Festlegung der UDI-Strategie
• Gap-Analyse durchführen
• Notwendige Anpassungen im Qualitätsmanagementsystem (QMS) durchführen (besonderer Fokus auf Produktüberwachung nach dem Inverkehrbringen und Risikomanagement)
• Überarbeitung der technischen Dokumentation (spezieller Fokus auf Leistungsbewertung & klinischer Evidenz)
• Frühzeitiger Austausch und Koordination mit der Benannten Stelle

Unsere Dienstleistungen umfassen Audits, Bewertungen von Technischen Dokumentationen und Laborprüfungen. Wir informieren Sie zu Übergangsfristen, die für die Zertifizierung relevant sind, und unterstützen Sie hinsichtlich der kontinuierlichen Konformität sowie des europäischen Marktzugangs Ihrer Produkte.

Die Konformität Ihrer Produkte mit der neuen EU-Verordnung ist für die CE-Kennzeichnung und damit den Zugang zum europäischen Markt verpflichtend. Die -Bescheinigungen nach IVDR werden auf der Grundlage der erfolgreich durchgeführten Konformitätsbewertung ausgestellt und attestieren die Leistungsfähigkeit und die europäische Marktzulassung Ihrer Produkte für Behörden und Kunden.

Die CE-Kennzeichnung kann zudem die Wettbewerbsfähigkeit Ihrer Produkte auch auf dem globalen Markt nachhaltig erhöhen. Unsere Kunden profitieren von unserer Erfahrung und dem Serviceportfolio als Komplettanbieter sowie einem weltweiten Netzwerk hochqualifizierter Medizinproduktexperten, die in den wichtigsten Märkten vor Ort tätig sind.

Unser globales Expertennetzwerk bietet Ihnen die Kompetenz und Erfahrung, die Sie für die erfolgreiche Bewertung Ihrer Produkte nach den neuen IVDR-Anforderungen benötigen. Eine Vielzahl von Kunden aus allen Branchen nutzt unsere Expertise und hervorragenden Ruf aus 150 Jahren internationaler Erfahrung.

Mit qualitativ hochwertigen, maßgeschneiderten Dienstleistungen aus einer Hand helfen wir Ihnen nicht nur Zeit und Geld zu sparen, sondern bieten Ihnen auch die Bewertungen, die Sie benötigen um auf dem umkämpften internationalen Markt für Medizinprodukte langfristig erfolgreich zu sein.

Schließen Sie Ihren VDR-Compliance-Prozess ab und maximieren Sie Ihre Marktzugangsmöglichkeiten durch Ihr Vertrauen in uns.