Thông qua các hoạt động thử nghiệm và chứng nhận được công nhận, TÜV Rheinland xác minh sự tuân thủ các tiêu chuẩn IEC 62304, IEC 81001-5-1 và IEC 60601-4-5, cũng như các yêu cầu của MDR, IVDR và FDA. Các đánh giá độc lập giúp giảm thiểu rủi ro về tuân thủ và chứng minh sự phù hợp trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường.

Các dịch vụ kiểm thử an ninh mạng của chúng tôi – bao gồm kiểm thử xâm nhập, quét lỗ hổng, kiểm thử fuzz, cũng như Phân tích mối đe dọa và Đánh giá rủi ro (TARA) – giúp khẳng định khả năng chống chịu của phần mềm y tế trước các mối đe dọa đối với dữ liệu bệnh nhân và hiệu suất thiết bị.

Các thử nghiệm xác minh và xác nhận có cấu trúc có thể được điều chỉnh cho phù hợp với các mốc thời gian nộp hồ sơ theo MDR, IVDR và FDA. Điều này góp phần thúc đẩy quá trình phê duyệt theo quy định diễn ra hiệu quả trên nhiều khu vực và giúp các nhà sản xuất đưa các sản phẩm sáng tạo ra thị trường nhanh hơn.

TÜV Rheinland cung cấp các báo cáo khách quan với kết quả rõ ràng, tình trạng tuân thủ và các rủi ro đã được xác định. Những báo cáo này mang lại cho các nhà sản xuất một cơ sở đáng tin cậy để ra quyết định ở mọi giai đoạn của quá trình phát triển phần mềm y tế.

Với mạng lưới các phòng thí nghiệm được công nhận và đội ngũ chuyên gia về quy định trên toàn thế giới, TÜV Rheinland thực hiện các đánh giá phản ánh các yêu cầu của từng khu vực đồng thời đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế.

Phần mềm y tế kết nối mạng mang lại những đột phá cứu sống, nhưng đồng thời cũng phải đối mặt với các mối đe dọa an ninh mạng liên tục. Bất kỳ thiết bị nào hoạt động dựa trên phần mềm – từ các thiết bị theo dõi sức khỏe đeo được đến các hệ thống bệnh viện kết nối mạng – đều có thể dễ bị tổn thương trước các mối đe dọa an ninh mạng. Việc kiểm thử độc lập theo các tiêu chuẩn cao nhất do các chuyên gia giàu kinh nghiệm thực hiện giúp khách hàng của chúng tôi dễ dàng xác định và khắc phục các điểm yếu và lỗ hổng được phát hiện trong sản phẩm của họ.