Với hơn 150 năm kinh nghiệm trong vai trò tổ chức độc lập về thử nghiệm, kiểm định và chứng nhận, TÜV Rheinland là đối tác đáng tin cậy trên toàn cầu trong lĩnh vực bảo đảm an toàn cho thiết bị y tế. Các hoạt động đánh giá khách quan và đánh giá định kỳ theo yêu cầu của các quy định do TÜV Rheinland thực hiện giúp xác nhận rằng sản phẩm của doanh nghiệp đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về an toàn và các yêu cầu pháp lý, qua đó hỗ trợ doanh nghiệp chứng minh và duy trì sự tuân thủ một cách tin cậy.

Các phòng thử nghiệm được công nhận theo tiêu chuẩn ISO của TÜV Rheinland xác minh hiệu suất sản phẩm theo các tiêu chuẩn được công nhận về an toàn và công thái học. Với vai trò là thành viên tích cực trong các tổ chức xây dựng tiêu chuẩn quốc tế, các chuyên gia của chúng tôi bảo đảm rằng hoạt động thử nghiệm của doanh nghiệp luôn phù hợp với các yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn hiện hành, đồng thời vẫn duy trì tính độc lập và khách quan của TÜV Rheinland với tư cách là một tổ chức đánh giá sự phù hợp trung lập.

Chúng tôi cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và đánh giá có hệ thống, được quốc tế công nhận, phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485, Chương trình Đánh giá Đơn lẻ Thiết bị Y tế (MDSAP) và các tiêu chuẩn áp dụng khác. Các quy trình này được thiết kế nhằm hỗ trợ nhà sản xuất chuẩn bị đầy đủ cho quá trình phê duyệt theo yêu cầu của cơ quan quản lý tại các thị trường mục tiêu.

Các dịch vụ thử nghiệm và chứng nhận được công nhận trên toàn cầu của TÜV Rheinland giúp sản phẩm đáp ứng các yêu cầu quy định tại các thị trường y tế chủ chốt, bao gồm Liên minh Châu Âu (EU), Hoa Kỳ, Nhật Bản, Trung Quốc và Canada. Với vai trò khách quan, chúng tôi đảm bảo rằng mọi hoạt động đánh giá sự phù hợp đều dựa hoàn toàn trên các tiêu chí khách quan và quy trình tiêu chuẩn hóa.

Từ giai đoạn đánh giá sản phẩm ban đầu cho đến khi cấp chứng nhận cuối cùng, chúng tôi cung cấp các dịch vụ được công nhận như thử nghiệm và chứng nhận theo chương trình IECEE CB, UKCA và cTUVus – tất cả đều được thực hiện thông qua một đối tác duy nhất với quy trình nhất quán trên phạm vi toàn cầu. Vai trò của chúng tôi được giới hạn rõ ràng trong lĩnh vực thử nghiệm, kiểm định và chứng nhận, không tham gia vào quá trình phát triển sản phẩm hay hoạt động tư vấn.

Mạng lưới các phòng thử nghiệm được công nhận theo tiêu chuẩn ISO và đội ngũ chuyên gia đánh giá đủ năng lực trên toàn cầu của chúng tôi bảo đảm cung cấp dịch vụ nhất quán và minh bạch tại nhiều khu vực. Chúng tôi tập trung vào hiệu quả và khả năng truy xuất nguồn gốc, giúp quá trình tuân thủ các yêu cầu của doanh nghiệp luôn đúng tiến độ mà không ảnh hưởng đến tính độc lập và khách quan trong hoạt động đánh giá.