TÜV Rheinland hỗ trợ các nhà sản xuất trong giai đoạn xác minh sản phẩm, thử nghiệm về an toàn, hiệu suất, tính thân thiện với người dùng và tính tương thích sinh học, cũng như cấp chứng nhận sản phẩm, đánh giá tài liệu kỹ thuật và kiểm toán hệ thống quản lý chất lượng (QMS). TÜV Rheinland cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và đánh giá sự phù hợp khách quan cho các thiết bị y tế chủ động và không chủ động, các bộ phận và phần mềm – đáp ứng đầy đủ các yêu cầu tuân thủ Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) từ một nguồn duy nhất.

TÜV Rheinland thực hiện các đánh giá sự phù hợp khách quan theo các tiêu chuẩn MDR, IVDR, EN ISO 13485, UK MDR, MDSAP và các yêu cầu quốc tế khác – hỗ trợ việc tiếp cận thị trường tại châu Âu, Vương quốc Anh, Hoa Kỳ, châu Á và các khu vực khác. Là một trong bốn Cơ quan được chỉ định duy nhất trên toàn cầu được ủy quyền cho cả MDR và IVDR, các nhà sản xuất hoạt động trong cả hai khuôn khổ này có thể hợp tác với một đối tác đáng tin cậy duy nhất trong suốt quá trình.

Hoạt động quản lý dự án có sự phối hợp chặt chẽ cùng các quy trình cấp chứng nhận có cấu trúc giúp đảm bảo việc đánh giá được thực hiện hiệu quả, đồng thời duy trì tính khách quan tuyệt đối và tuân thủ đầy đủ các quy định pháp lý. Việc bắt đầu quy trình đánh giá sự phù hợp từ sớm sẽ giúp các nhà sản xuất đáp ứng các yêu cầu của Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) một cách có hệ thống – và tránh được sự chậm trễ khi đưa sản phẩm ra thị trường.