Để đạt chứng nhận ISO 15378, các nhà sản xuất phải tuân thủ các yêu cầu cụ thể của tiêu chuẩn, chẳng hạn như:

Các chuyên gia thử nghiệm thiết bị y tế đang kiểm tra thiết bị sản xuất và rà soát dữ liệu thử nghiệm trong phòng thí nghiệm.
  • Giám sát và lập hồ sơ
  • Điều kiện môi trường được kiểm soát
  • Các quy trình xác nhận và chứng nhận
  • Quản lý rủi ro
  • Đào tạo GMP