TÜV Rheinland, akredite test ve sertifikasyon hizmetleri aracılığıyla IEC 62304, IEC 81001-5-1 ve IEC 60601-4-5 standartları ile MDR, IVDR ve FDA gerekliliklerine uygunluğu doğrular. Bağımsız değerlendirmeler, uyumluluk risklerini azaltır ve pazara giriş öncesinde uygunluğu kanıtlar.

Siber güvenlik test hizmetlerimiz – sızma testi, güvenlik açığı taraması, fuzz testi ve Tehdit Analizi ve Risk Değerlendirmesi (TARA) dahil – tıbbi yazılımların hasta verilerine ve cihaz performansına yönelik tehditlere karşı dayanıklılığını teyit etmektedir.

Yapılandırılmış doğrulama ve geçerlilik testleri, MDR, IVDR ve FDA başvuru takvimleriyle uyumlu hale getirilebilir. Bu, birçok bölgede verimli bir düzenleyici onay sürecini destekler ve üreticilerin yenilikleri pazara daha hızlı sunmalarına yardımcı olur.

TÜV Rheinland, net bulgular, uygunluk durumu ve tespit edilen riskleri içeren tarafsız raporlar sunar. Bu raporlar, üreticilere tıbbi yazılım geliştirmenin her aşamasında karar verme konusunda güvenilir bir temel sağlar.

Dünya çapında akredite laboratuvarları ve mevzuat uzmanlarıyla TÜV Rheinland, uluslararası standartlara uyumu sağlarken bölgesel gereklilikleri de yansıtan değerlendirmeler gerçekleştirmektedir.

Ağa bağlı tıbbi yazılımlar hayat kurtaran yeniliklere olanak sağlarken, aynı zamanda sürekli siber güvenlik tehditleriyle de karşı karşıyadır. Giyilebilir sağlık izleme cihazlarından ağa bağlı hastane sistemlerine kadar yazılımla çalışan her türlü cihaz, siber güvenlik tehditlerine karşı savunmasız olabilir. Deneyimli uzmanlar tarafından en yüksek standartlara uygun olarak gerçekleştirilen bağımsız testler, müşterilerimizin ürünlerinde tespit edilen zayıflıkları ve güvenlik açıklarını kolaylıkla belirlemelerine ve bunların etkisini azaltmalarına olanak tanır.