ผ่านกระบวนการทดสอบและการรับรองที่ได้รับการรับรอง TÜV Rheinland ตรวจสอบความสอดคล้องกับมาตรฐาน IEC 62304, IEC 81001-5-1 และ IEC 60601-4-5 รวมถึงข้อกำหนดของ MDR, IVDR และ FDA การประเมินอย่างอิสระช่วยลดความเสี่ยงด้านความสอดคล้อง และแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องก่อนการเข้าสู่ตลาด

บริการทดสอบความปลอดภัยทางไซเบอร์ของเรา – ซึ่งรวมถึงการทดสอบการเจาะระบบ (penetration testing), การสแกนจุดอ่อน (vulnerability scanning), การทดสอบแบบฟัซ (fuzz testing), และการวิเคราะห์ภัยคุกคามและการประเมินความเสี่ยง (TARA) – ช่วยยืนยันความทนทานของซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ต่อภัยคุกคามต่อข้อมูลผู้ป่วยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์

การทดสอบการตรวจสอบและยืนยันตามโครงสร้างสามารถปรับให้สอดคล้องกับกำหนดเวลาการยื่นเอกสารตาม MDR, IVDR และ FDA ได้ ซึ่งช่วยสนับสนุนกระบวนการอนุมัติตามกฎระเบียบอย่างมีประสิทธิภาพในหลายภูมิภาค และช่วยให้ผู้ผลิตนำนวัตกรรมออกสู่ตลาดได้เร็วขึ้น

TÜV Rheinland ให้รายงานที่เป็นกลาง พร้อมด้วยผลการตรวจสอบที่ชัดเจน สถานะการปฏิบัติตามข้อกำหนด และความเสี่ยงที่ระบุไว้ ซึ่งข้อมูลเหล่านี้เป็นพื้นฐานที่น่าเชื่อถือสำหรับผู้ผลิตในการตัดสินใจในทุกขั้นตอนของการพัฒนาซอฟต์แวร์ทางการแพทย์

ด้วยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองและผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบจากทั่วโลก TÜV Rheinland ดำเนินการประเมินที่สะท้อนถึงข้อกำหนดของแต่ละภูมิภาค พร้อมทั้งรับประกันการปฏิบัติตามมาตรฐานสากล

ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ที่เชื่อมต่อกับเครือข่ายช่วยสร้างนวัตกรรมที่ช่วยชีวิต แต่ในขณะเดียวกันก็ต้องเผชิญกับภัยคุกคามด้านความปลอดภัยไซเบอร์อย่างต่อเนื่อง อุปกรณ์ใดก็ตามที่ทำงานด้วยซอฟต์แวร์ – ตั้งแต่อุปกรณ์ติดตามสุขภาพแบบสวมใส่ไปจนถึงระบบโรงพยาบาลที่เชื่อมต่อกับเครือข่าย – ล้วนมีความเสี่ยงต่อภัยคุกคามด้านความปลอดภัยไซเบอร์ การทดสอบอย่างอิสระตามมาตรฐานสูงสุดโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ ช่วยให้ลูกค้าของเราสามารถระบุและลดความเสี่ยงจากจุดอ่อนและช่องโหว่ที่พบในผลิตภัณฑ์ของตนได้อย่างง่ายดาย