Pentru certificarea conform standardului ISO 15378, producătorii trebuie să respecte cerințele specifice standardului, precum:

Experți în testarea dispozitivelor medicale care inspectează echipamentele de producție și analizează datele de testare într-un laborator.
  • Monitorizarea și documentarea loturilor
  • Condiții de mediu controlate
  • Validări și calificări
  • Gestionarea riscurilor
  • Instruire privind bunele practici de fabricație (GMP)