Sectorul tehnologiilor medicale este în plină expansiune. Asigurați-vă că respectați reglementările

Vânzările estimate în sectorul tehnologiei medicale până în 2030
Rata de creștere anuală estimată pentru piața globală a tehnologiei medicale
Țările în care TÜV Rheinland oferă servicii de testare și certificare în domeniul tehnologiei medicale
Cererile de brevet în domeniul tehnologiei medicale în Europa (2022)

De ce să alegeți TÜV Rheinland?

Știință, femei sau o tabletă în laborator, pentru feedback, sfaturi constructive sau bucurie pentru inovațiile medicale, noaptea. Echipa, tehnologia și zâmbetul în cadrul centrului, pe fundalul unui studiu științific, al unei descoperiri farmaceutice sau al unui termen limită

  • Încredere în conformitatea cu reglementările pe întregul lanț

    Prin intermediul testărilor și certificărilor acreditate, TÜV Rheinland verifică respectarea standardelor IEC 62304, IEC 81001-5-1 și IEC 60601-4-5, precum și a cerințelor MDR, IVDR și FDA. Evaluările independente reduc riscurile legate de conformitate și demonstrează conformitatea înainte de introducerea pe piață.

  • Asigurarea integrată a securității cibernetice

    Serviciile noastre de testare a securității cibernetice – inclusiv testele de penetrare, scanarea vulnerabilităților, testele de fuzz și analiza amenințărilor și evaluarea riscurilor (TARA) – confirmă reziliența software-ului medical în fața amenințărilor la adresa datelor pacienților și a performanței dispozitivelor.

  • O lansare mai rapidă pe piață

    Testele structurate de verificare și validare pot fi adaptate la termenele de depunere prevăzute de MDR, IVDR și FDA. Acest lucru facilitează obținerea eficientă a aprobărilor de reglementare în mai multe regiuni și ajută producătorii să introducă inovațiile pe piață mai rapid.

  • Claritate prin raportare independentă

    TÜV Rheinland elaborează rapoarte imparțiale care prezintă concluzii clare, starea conformității și riscurile identificate. Acestea oferă producătorilor o bază fiabilă pentru luarea deciziilor în fiecare etapă a dezvoltării software-ului medical.

  • Prezență globală, expertiză locală

    Dispunând de laboratoare acreditate și de specialiști în domeniul reglementării la nivel mondial, TÜV Rheinland efectuează evaluări care țin seama de cerințele regionale, asigurând în același timp respectarea standardelor internaționale.

  • Testare și certificare completă

    Software-ul medical conectat la rețea permite inovații care salvează vieți, dar se confruntă totodată cu amenințări constante la adresa securității cibernetice. Orice dispozitiv bazat pe software – de la monitoare de sănătate purtabile până la sisteme spitalicești conectate la rețea – poate fi vulnerabil la amenințările la adresa securității cibernetice. Testările independente, efectuate la cele mai înalte standarde de către experți cu experiență, le permit clienților noștri să identifice și să remedieze cu ușurință punctele slabe și vulnerabilitățile descoperite în produsele lor.

Certipedia – Baza de date TÜV Rheinland pentru toate produsele, serviciile și organizațiile testate și certificate.