Através de ensaios e certificações acreditados, a TÜV Rheinland verifica a conformidade com as normas IEC 62304, IEC 81001-5-1 e IEC 60601-4-5, bem como com os requisitos do MDR, do IVDR e da FDA. As avaliações independentes reduzem os riscos de não conformidade e comprovam a conformidade antes da entrada no mercado.

Os nossos serviços de testes de cibersegurança — incluindo testes de penetração, análise de vulnerabilidades, testes de fuzz e Análise de Ameaças e Avaliação de Riscos (TARA) — confirmam a resiliência do software médico face a ameaças aos dados dos doentes e ao desempenho dos dispositivos.

Os testes estruturados de verificação e validação podem ser alinhados com os prazos de apresentação previstos no MDR, no IVDR e pela FDA. Isto contribui para uma aprovação regulamentar eficiente em várias regiões e ajuda os fabricantes a introduzir inovações no mercado mais rapidamente.

A TÜV Rheinland apresenta relatórios imparciais com conclusões claras, o estado de conformidade e os riscos identificados. Estes relatórios proporcionam aos fabricantes uma base fiável para a tomada de decisões em todas as fases do desenvolvimento de software médico.

Com laboratórios acreditados e especialistas em regulamentação em todo o mundo, a TÜV Rheinland realiza avaliações que refletem os requisitos regionais, garantindo simultaneamente a conformidade com as normas internacionais.

O software médico ligado à rede permite inovações que salvam vidas, mas também enfrenta ameaças constantes à cibersegurança. Qualquer dispositivo controlado por software — desde monitores de saúde vestíveis até sistemas hospitalares ligados à rede — pode estar vulnerável a ameaças à cibersegurança. Testes independentes, realizados de acordo com os mais elevados padrões por especialistas experientes, permitem aos nossos clientes identificar e mitigar com facilidade as fraquezas e vulnerabilidades detetadas nos seus produtos.