Para obter a certificação ISO 15378, os fabricantes devem cumprir os requisitos específicos da norma, tais como:

Especialistas em ensaios de dispositivos médicos a inspecionar equipamento de fabrico e a analisar dados de ensaio num laboratório.
  • Monitorização e documentação de lotes
  • Condições ambientais controladas
  • Validações e qualificações
  • Gestão de riscos
  • Formação em BPF