오스템임플란트, TUV 라인란드로부터 유럽 MDR 인증 획득

오스템임플란트가 글로벌 시험·인증기관인 TUV 라인란드로부터 치과 수술용 기구에 대한 유럽 MDR (Medical Device Regulation) 인증을 획득하였습니다.

MDR은 기존의 의료기기 지침 MDD(Medical Device Directive, 93/42/EEC)를 대체하는 법으로 유럽위원회를 통해 지난 2017년 5월 공식 발표되어, 2021년 5월 26일부터 시행되었습니다. 기존 MDD와 달리 법적 구속력이 있으며 MDD 인증을 받은 의료기기도 2021년부터 MDR 신규 인증 취득이 요구됩니다.

오스템임플란트가 이번에 인증을 받은 제품은 기존 MDD 인증을 받았던 122 Taper KIT, 123 Straight KIT, OneGuide KIT, One CAS KIT 등을 포함해 신규 제품까지 총 156개(제품명 기준)로 모두 직접 개발·제조한 치과 수술용 기구들이며, 'OneGuide KIT(short)', 'One485 KIT' 등은 MDR 인증을 통해 유럽 내 첫 선을 보이게 됩니다. 이번 MDR 인증에는 차세대 치과 기술로 꼽히는 디지털덴티스트리 분야에서 핵심적인 역할을 담당하는 'OneGuide' 관련 시술 기구(Tool)도 다수 포함되었습니다.

오스템임플란트는 2025년 상반기까지 주력 임플란트 및 상부구조물, 교정 제품, 멤브레인 등의 MDR 인증을 마무리하고 2026년까지는 골이식재 등 치과재료 품목 및 신규 제품들의 MDR 인증도 추가 완료할 계획입니다.

오스템임플란트 관계자는 "이번 치과 수술용 기구 MDR 인증은 오스템임플란트에서 자체 개발, 제조한 제품에 대한 안전성과 우수한 품질을 다시 한번 세계시장에서 인정받은 매우 의미 있는 성과"라며, "향후에도 치과의사의 더 좋은 진료를 도와 인류 건강 증진에 기여해 나갈 수 있도록 노력하겠다"라고 말했습니다.