Il nostro impegno per Notified Body Opinion ai sensi dell'articolo 117 di MDR

Siamo lieti di confermare l’attività di TÜV Rheinland Italia nella valutazione e rilascio di una Notified Body Opinion, richieste ai sensi dell’Articolo 117 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Grazie alla nostra consolidata esperienza nel settore medicale, offriamo un servizio completo e altamente specializzato per supportare le aziende che sviluppano prodotti combinati farmaco-dispositivo medico mirato al rilascio di una NBO, ovvero del parere dell'Organismo Notificato sulla conformità della parte del dispositivo combinato che contiene il farmaco.

L’Articolo 117 richiede che i dispositivi medici integrati nei medicinali siano conformi ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) dell’Allegato I del MDR. TÜV Rheinland Italia, fornisce una valutazione indipendente e approfondita per soddisfare questa richiesta di legge.

Con un team di tecnici altamente qualificati e l’esperienza nella certificazione di dispositivi medici secondo il regolamento MDR, siamo pronti a supportare le aziende nel portare sul mercato prodotti combinati sicuri, efficaci e conformi.

Abbiamo maturato una significativa esperienza nel rilascio di Notified Body Opinion per aziende operanti nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici. Questa esperienza ci consente di anticipare le sfide tipiche di questo ambito e di effettuare analisi tecniche professionali e valore riconosciuto a livello internazionale.

Perché sceglierci?

• Trasparenza e collaborazione: Lavoriamo con i nostri clienti, assicurando un dialogo continuo nell’ambito del servizio e nello sviluppo dello stesso
• Flessibilità e precisione: Il nostro processo è adattabile alle specifiche esigenze di ogni richiesta, garantendo tempi di risposta rapidi senza compromettere la qualità delle valutazioni
• Competenza tecnica riconosciuta: I nostri esperti sono specializzati nella valutazione di dispositivi medici integrati.
• Esperienza consolidata: Decenni di lavoro nel settore della certificazione MDD/MDR ci permettono di offrire un servizio di altissimo livello.
• Trasparenza e affidabilità: Ogni progetto è gestito con la massima cura e attenzione ai dettagli tecnici.
• Marchio globale: La nostra reputazione internazionale è sinonimo di qualità e affidabilità.

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Contattaci per saperne di più

Siamo pronti a discutere le tue esigenze e a offrirti il supporto necessario per il tuo prossimo progetto. Contattaci oggi stesso per scoprire come possiamo aiutarti a ottenere la tua Notified Body Opinion e a garantire la conformità dei tuoi prodotti combinati.

E-mail: Chiara.Lanzarini@it.tuv.com

Web: www.tuvitalia.com

Mobile: + 39 338 66 33 232

Ufficio diretto: + 39 02 939 687 431

Affidati a noi per affrontare con successo le sfide regolatorie del settore dei dispositivi medici e farmaceutico.