Centrum kompetencyjne TÜV Rheinland dla wyrobów medycznych
Wytwórcy wyrobów medycznych, którzy swoją działalnością bezpośrednio wpływają na życie i zdrowie człowieka, są zobligowani spełnić restrykcyjne wymagania, które ich produktom narzuca obowiązujące prawo. W obliczu wielu wyzwań i potrzeb, kluczowe znaczenie ma tutaj wybór kompetentnego partnera w procesie certyfikacji.
Rynek wyrobów medycznych jest szczególnie wrażliwym i istotnym obszarem dla wszystkich konsumentów. Każdy użytkownik chce korzystać z bezpiecznych i wysokiej jakości wyrobów medycznych, a często od tego zależy zdrowie i życie człowieka.
Rynek wyrobów medycznych jest szczególnie wrażliwym i istotnym obszarem dla wszystkich konsumentów. Każdy użytkownik chce korzystać z bezpiecznych i wysokiej jakości wyrobów medycznych, a często od tego zależy zdrowie i życie człowieka.
Udział w ocenie zgodności, wraz z nadzorem nad wytwórcami, należy do jednostek notyfikowanych. Są one uznane przez Komisję Europejską jako kompetentne i niezależne podmioty bazujące na odpowiednich procedurach, a przede wszystkim dysponują one kompetentnym personelem do wypełniania zadań określnych przepisami.wiednich procedurach, a przede wszystkim dysponują one kompetentnym personelem do wypełniania zadań określnych przepisami.
Wyroby medyczne a kompleksowy dostawca usług badawczo-certyfikacyjnych
Biorąc pod uwagę rozbudowane potrzeby wytwórców wyrobów medycznych, kluczowy jest wybór solidnego partnera, który będzie w stanie zaspokoić całość stawianych wymagań.
TÜV Rheinland ma w swoich strukturach zarówno akredytowane jednostki certyfikujące systemy zarządzania jakością według normy EN ISO 13485, jednostki notyfikowane biorące udział w ocenie zgodności wytwórców zgodnie z dyrektywami medycznymi, jak również akredytowane laboratoria badające wyroby medyczne zgodnie z wymaganiami norm zharmonizowanych z tymi dyrektywami.
TÜV Rheinland ma w swoich strukturach zarówno akredytowane jednostki certyfikujące systemy zarządzania jakością według normy EN ISO 13485, jednostki notyfikowane biorące udział w ocenie zgodności wytwórców zgodnie z dyrektywami medycznymi, jak również akredytowane laboratoria badające wyroby medyczne zgodnie z wymaganiami norm zharmonizowanych z tymi dyrektywami.
TÜV Rheinland Polska (TRP) należąca do TÜV Rheinland Group (TRG) jest akredytowaną jednostką certyfikującą systemy zarządzania jakością według normy EN ISO 13485, EN ISO 15378 oraz EN ISO 9001. Jest dostawcą kompleksowych rozwiązań dla wielu wytwórców wyrobów medycznych, prowadzących działalność w Polsce i na świecie. Na uwagę zasługują również usługi w zakresie certyfikacji wyrobów medycznych na zgodność z dyrektywami MDD, IVDD i AIMD, które prowadzone są w ramach jednostki notyfikowanej TÜV Rheinland LGA Products GmbH. Oferujemy także certyfikację według nowych rozporządzeń MDR oraz IVDR.
Przewaga konkurencyjna
Oceny i audyty są realizowane przez zespół polskich ekspertów posiadających bogate, praktyczne doświadczenie zarówno w zakresie projektowania, produkcji, jak również testowania aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych.
Oceny i audyty są realizowane przez zespół polskich ekspertów posiadających bogate, praktyczne doświadczenie zarówno w zakresie projektowania, produkcji, jak również testowania aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych.
Pozwala to prowadzić audyty w języku polskim, co znacznie podwyższa komfort klienta i ogranicza do minimum wszelkie nieporozumienia, które mogą wynikać z bariery językowej.
TÜV Rheinland LGA Products GmbH, jako globalny dostawca usług badawczych, inspekcyjnych i certyfikacyjnych, posiada ekspertów na całym świecie, dzięki czemu audyt może zostać przeprowadzony w każdej lokalizacji.
Kolejną wartość dla klienta stanowi możliwość certyfikacji na wymagania europejskie wraz z wymaganiami Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Oznacza to, że w ramach jednego, kompleksowego audytu prowadzonego przez polskich audytorów i ekspertów wytwórca może uzyskać certyfikaty pozwalające aplikować o wprowadzenie wyrobów na rynkach takich, jak USA, Kanada, Brazylia, Australia oraz Japonia.
Poza certyfikacją systemów zarządzania jakością oraz wyrobów medycznych, wytwórcy wyrobów medycznych mogą poddać swoje produkty badaniom. Sieć prężnie działających, akredytowanych laboratoriów TÜV Rheinland proponuje badania w różnych schematach akredytacyjnych, także w schemacie CB oraz certyfikację w ramach programu NRTL.
Poza certyfikacją systemów zarządzania jakością oraz wyrobów medycznych, wytwórcy wyrobów medycznych mogą poddać swoje produkty badaniom. Sieć prężnie działających, akredytowanych laboratoriów TÜV Rheinland proponuje badania w różnych schematach akredytacyjnych, także w schemacie CB oraz certyfikację w ramach programu NRTL.
Każde z laboratoriów, oprócz badań na ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów medycznych na zgodność z wymaganiami normy EN 60601-1 oraz kompatybilności elektromagnetycznej EN 60601-1-2, specjalizuje się też w badaniach konkretnych grup wyrobów. Laboratoria TÜV Rheinland posiadają ogromne doświadczenie w badaniach łóżek szpitalnych i rehabilitacyjnych, stołów operacyjnych, wyrobów pomocniczych dla osób niepełnosprawnych, wózków inwalidzkich oraz skuterów, sprzętu do monitorowania, wyrobów terapeutycznych i chirurgicznych.
Wszystko to sprawia, że, jako jeden z niewielu globalnie działających koncernów w obszarze badań i certyfikacji, TÜV Rheinland charakteryzuje się ogromną i niespotykaną wręcz kompleksowością. Proponowany wytwórcom wyrobów medycznych szeroki wachlarz usług pozwala opracować odpowiedni plan badań i certyfikacji, jeszcze na etapie projektowania wyrobu. Tym samym sprostać wszystkim wymaganiom norm i sprawnie wprowadzić produkt do obrotu.
| Daniel Świątko – Regional Business Field Manager Medical – Europe, Kierownik Sekcji Wyrobów Medycznych TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. |
|---|
Sprawdź ofertę szkoleń
